基藥辦法廢舊立新 獨家品種或踢出目錄

    4月13日，國家衛(wèi)計委網(wǎng)站掛出了聯(lián)合發(fā)改委、工信部、藥監(jiān)局等9大部委下發(fā)《國家基本藥物目錄管理辦法》，自文件發(fā)布之日起，于2009年印發(fā)的《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》失效。

　　對比兩份文件，有兩大變化：

　　一、部隊醫(yī)院將納入基藥體系

　　國家基本藥物工作委員會組成都是9大部委，新版成員減少了監(jiān)察部，增加了總后勤衛(wèi)生部，從常理來講，進入工作委員都是相關(guān)部委，此次增加總后勤衛(wèi)生部，我們認為明顯傳達這樣一個信號：軍隊醫(yī)院也要和衛(wèi)計委管理下的公立醫(yī)院一樣，開始推進基本藥物制度。這意味著基本藥物制度將會有個大推進。

　　現(xiàn)在醫(yī)院分為公立醫(yī)院、社會資本辦醫(yī)，軍隊醫(yī)院獨立于衛(wèi)計委統(tǒng)管的醫(yī)院系統(tǒng)，雖然部隊醫(yī)院具體數(shù)量未有公開數(shù)據(jù)，但是基本上每個省都或多或少都一些部隊醫(yī)院，大一些的例如301更是全國知名，擠滿了來自全國各地的患者，其市場卻不容小覷。

　　隨著基本藥物制度的推進，現(xiàn)在不僅基層寂寥機構(gòu)要求全部執(zhí)行基本藥物制度，各省還開始陸續(xù)出臺二級醫(yī)院、三級醫(yī)院的基本藥物使用比例規(guī)定。在這種情況下，總后勤衛(wèi)生部納入，意味著基本藥物制度也將部隊醫(yī)院納入，其市場將進一步擴大。

　　二、中藥飲片被納入基本藥物

　　中藥飲片被納入基本藥物制度之后，按照國務(wù)院最新頒布的政策，醫(yī)院使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應(yīng)通過省級藥品集中采購平臺采購。我們認為，如果中藥飲片被納入基本藥物后，未來極有可能會納入招標平臺，通過招標采購。

　　要知道，和藥品相比，中藥材更為市場化，而且，還有大量炒作資金，此外，中藥材制假、摻假還非常嚴重，現(xiàn)在將中藥飲片納入之后，如何保證中藥材質(zhì)量、價格穩(wěn)定對供應(yīng)商、醫(yī)院、監(jiān)管部門都是很大挑戰(zhàn)。

　　三、為基藥目錄調(diào)整埋下伏筆

　　按照基本藥物目錄三年一調(diào)整要求，今年又到了調(diào)整基藥目錄的年頭，2012年版的基藥目錄是2013年才發(fā)布，所以預(yù)計2015年版不會這么快，但是調(diào)整已經(jīng)提上了日程。

　　此時，9部位引發(fā)基藥目錄管理辦法為基藥目錄調(diào)整制定規(guī)范，從目錄遴選流程看，專家仍占有很重要的地位，咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)對納入遴選范圍的藥品進行技術(shù)評價，提出遴選意見，形成備選目錄。雖然為了避免太多人為因素，審評專家另外找人，但是，能夠入遴選目錄也很重要啊。

　　雖然大家都說基藥市場不靠譜，但是如同賽柏藍前幾天和微友們共享的整理上市公司年報中數(shù)據(jù)顯示，基藥對公司業(yè)績貢獻還是不錯的?，F(xiàn)在部隊醫(yī)院也要被納入基藥市場了，有志于此的企業(yè)還是提前早做準備吧。

　　另外，還需要注意的是，循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)將會越來越重要，如果企業(yè)有這方面的研究和數(shù)據(jù)，肯定可以加分。

　　四、部分獨家品種可能有點危險了

　　基本藥物目錄管理辦法中提出，除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當經(jīng)過單獨論證。

　　在應(yīng)當被移除出基本藥物幾點里面，還有這樣一條，根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。

　　基本藥物按照要求，對于獨家品種等一直要求是謹慎，不提倡的，原因是價格貴，不符合基藥的要求，現(xiàn)在明確提出要尋找替代品種，對一些被納入的獨家品種來說，我們認為是傳達了一個信號，小心啊，如果療效沒有強硬的證據(jù)，可能會被踢出基本藥物，尤其是對目前正備受爭議的中藥注射劑來說，更是高危。

   下面是衛(wèi)計委通知原文。

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關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄管理辦法的通知

國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕52號

　　各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生計生委（衛(wèi)生局）、發(fā)展改革委、物價局、工業(yè)和信息化主管部門、財政廳（局）、人力資源社會保障廳（局）、商務(wù)廳（局）、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局：

　　為鞏固完善基本藥物制度，建立健全國家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機制，國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管總局、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部對《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕79號）進行了修訂，形成了《國家基本藥物目錄管理辦法》（可從國家衛(wèi)生計生委網(wǎng)站“藥政管理”欄目下載）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　國家衛(wèi)生計生委國家發(fā)展改革委

　　工業(yè)和信息化部財政部

　　人力資源社會保障部商務(wù)部

　　食品藥品監(jiān)管總局國家中醫(yī)藥局

　　總后勤部衛(wèi)生部

　　2015年2月13日

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國家基本藥物目錄管理辦法

　　根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》精神，為鞏固完善基本藥物制度，建立健全國家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機制，制定本辦法。

　　第一條基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。

　　第二條國家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片。化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。

　　第三條國家基本藥物工作委員會負責協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職責范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作。委員會由國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務(wù)部、國家食品藥品監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部組成。辦公室設(shè)在國家衛(wèi)生計生委，承擔國家基本藥物工作委員會的日常工作。

　　第四條國家基本藥物遴選應(yīng)當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

　　國家基本藥物目錄的制定應(yīng)當與基本公共衛(wèi)生服務(wù)體系、基本醫(yī)療服務(wù)體系、基本醫(yī)療保障體系相銜接。

　　第五條國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當是《中華人民共和國藥典》收載的，國家食品藥品監(jiān)管部門、原衛(wèi)生部公布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當經(jīng)過單獨論證。

　　化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。

　　第六條下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：

　　（一）含有國家瀕危野生動植物藥材的；

　　（二）主要用于滋補保健作用，易濫用的；

　?。ㄈ┓桥R床治療首選的；

　?。ㄋ模┮驀乐夭涣挤磻?yīng)，國家食品藥品監(jiān)管部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；

　?。ㄎ澹┻`背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；

　?。﹪一舅幬锕ぷ魑瘑T會規(guī)定的其他情況。

　　第七條按照國家基本藥物工作委員會確定的原則，國家衛(wèi)生計生委負責組織建立國家基本藥物專家?guī)欤瑘髧一舅幬锕ぷ魑瘑T會審核。專家?guī)熘饕舍t(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、藥品監(jiān)管、藥品生產(chǎn)供應(yīng)管理、醫(yī)療保險管理、衛(wèi)生管理和價格管理等方面專家組成，負責國家基本藥物的咨詢和評審工作。

　　第八條國家衛(wèi)生計生委會同有關(guān)部門起草國家基本藥物目錄遴選工作方案和具體的遴選原則，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核后組織實施。制定國家基本藥物目錄的程序：

　?。ㄒ唬膰一舅幬飳＜?guī)熘校S機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組，咨詢專家不參加目錄評審工作，評審專家不參加目錄制訂的咨詢工作；

　?。ǘ┳稍儗＜医M根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)對納入遴選范圍的藥品進行技術(shù)評價，提出遴選意見，形成備選目錄；

　?。ㄈ┰u審專家組對備選目錄進行審核投票，形成目錄初稿；

　?。ㄋ模⒛夸洺醺逭髑笥嘘P(guān)部門意見，修改完善后形成送審稿；

　?。ㄎ澹┧蛯徃褰?jīng)國家基本藥物工作委員會審核后，授權(quán)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布。

　　第九條國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整。調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當根據(jù)以下因素確定：

　　（一）我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；

　　（二）我國疾病譜變化；

　?。ㄈ┧幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測評價；

　?。ㄋ模﹪一舅幬飸?yīng)用情況監(jiān)測和評估；

　?。ㄎ澹┮焉鲜兴幤费C醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價；

　?。﹪一舅幬锕ぷ魑瘑T會規(guī)定的其他情況。

　　第十條屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出：

　　（一）藥品標準被取消的；

　?。ǘ﹪沂称匪幤繁O(jiān)管部門撤銷其藥品批準證明文件的；

　?。ㄈ┌l(fā)生嚴重不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的；

　?。ㄋ模└鶕?jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；

　?。ㄎ澹﹪一舅幬锕ぷ魑瘑T會認為應(yīng)當調(diào)出的其他情形。

　　第十一條國家基本藥物目錄的調(diào)整應(yīng)當遵循本辦法第四條、第五條、第六條、第九條的規(guī)定，并按照本辦法第八條規(guī)定的程序進行。屬于第十條規(guī)定情形的品種，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核，調(diào)出目錄。

　　第十二條國家基本藥物目錄遴選調(diào)整應(yīng)當堅持科學(xué)、公正、公開、透明。建立健全循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價標準和工作機制，科學(xué)合理地制定目錄。廣泛聽取社會各界的意見和建議，接受社會監(jiān)督。

　　第十三條中藥飲片的基本藥物管理暫按國務(wù)院有關(guān)部門關(guān)于中藥飲片定價、采購、配送、使用和基本醫(yī)療保險給付等政策規(guī)定執(zhí)行。

　　第十四條鼓勵科研機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、社會團體等開展國家基本藥物循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價工作。

　　第十五條本辦法由國家衛(wèi)生計生委負責解釋。

　　第十六條本辦法自發(fā)布之日起施行。