國(guó)家食藥監(jiān)總局最新藥品注冊(cè)動(dòng)向和要求

《2015年全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議精神》

　　一、藥品注冊(cè)工作思路：

　?。ㄒ唬┕膭?lì)創(chuàng)新研制，完善特殊審評(píng)審批。

　　——完善特殊審評(píng)審批品種的遴選原則和工作。

　　——實(shí)行上市許可人制度。

　　注釋：藥品上市許可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種機(jī)制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對(duì)公眾負(fù)責(zé)。MAH制度是國(guó)際較為通行的藥品上市、審批制度，是一項(xiàng)與世界接軌的制度，具有一定的制度優(yōu)勢(shì)，可在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問題，從源頭上抑制制藥企業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，提高新藥研發(fā)的積極性，促進(jìn)委托生產(chǎn)的繁榮，從而推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

　　——允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)。

　　——鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)中使用。

　　注釋：參考國(guó)際多中心臨床指導(dǎo)原則。

　　（二）遏制重復(fù)建設(shè)，嚴(yán)格仿制審評(píng)。

　　——“限流”：

　　一是加強(qiáng)受理關(guān)，把低水平重復(fù)品種堵在審評(píng)之前。

　　二是嚴(yán)格仿制藥審評(píng)審批，對(duì)于研究不足，無法支持其有效性、安全性、質(zhì)量可控性以及一致性評(píng)價(jià)的，不予批準(zhǔn)，且不再要求企業(yè)補(bǔ)充資料。

　　注釋：省局核查資料將從嚴(yán)。

　　三是對(duì)于2007年前批準(zhǔn)上市的仿制藥分期分批實(shí)施一致性評(píng)價(jià)。

　　注釋：將關(guān)注仿制藥一致性評(píng)價(jià)質(zhì)量研究，包括穩(wěn)定性趨勢(shì)。

　　四是完善藥品再注冊(cè)制度。

　　——“疏通”：

　　一是調(diào)整仿制藥審評(píng)策略，支持有臨床價(jià)值的仿制藥研發(fā)。對(duì)臨床急需、影響藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性、首仿、國(guó)內(nèi)外同步注冊(cè)等加快審評(píng)。

　　二是簡(jiǎn)化仿制藥審批程序，將“兩報(bào)兩批”改為“一報(bào)一批”，將生物等效性試驗(yàn)申請(qǐng)由審批制改為備案制。

　　注釋：生物制品均按照新藥標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，不采取備案制度。

　　三是調(diào)整現(xiàn)有技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式，簡(jiǎn)化程序。

　　（三）消化現(xiàn)有存量、減少未來增量。

　　承諾：到2018年實(shí)現(xiàn)在法定時(shí)限內(nèi)完成審評(píng)審批（來源于兩會(huì)，吳湞講話），消化注冊(cè)申請(qǐng)積壓存量，控制申報(bào)增量。相關(guān)措施：

　　——借助政府購(gòu)買服務(wù)手段，請(qǐng)地方審評(píng)機(jī)構(gòu)、高校、科研機(jī)構(gòu)等技術(shù)力量參與審評(píng)。

　　——提高受理質(zhì)量，履行一次性告知義務(wù)，將尚不足以支持評(píng)價(jià)的資料攔在審評(píng)大門之外。

　　注釋：收審資料將從嚴(yán)，不支持?jǐn)?shù)據(jù)后補(bǔ)、樣品替換等等。

　　——改革藥品注冊(cè)收費(fèi)政策。（小道消息，漲價(jià)16倍。）

   （四）合理調(diào)整事權(quán)，整合系統(tǒng)力量。

　　——取消不需要審評(píng)審批、可有可無的審評(píng)審批的注冊(cè)事項(xiàng)。

　　注釋：原輔料、包材等變更。原輔料將分級(jí)，隨2015版藥典出臺(tái)。

　　——理順關(guān)系、簡(jiǎn)化程序。對(duì)于藥包材、輔料，將實(shí)施與申請(qǐng)制劑的關(guān)聯(lián)審評(píng)，不再單獨(dú)審批。

　　——促進(jìn)省局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)建設(shè)。

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　　二、2015年全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作：

　?。ㄒ唬┤ν七M(jìn)藥品審批制度改革

　　1、《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的意見》待國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議。涉及調(diào)整的政策有：創(chuàng)新藥上市許可持有人制度、創(chuàng)新藥特殊審批制度、仿制藥審批策略調(diào)整、藥用輔料藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)、藥品注冊(cè)受理模式調(diào)整、注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)提高等?？偩謱⒆龊眯灪腿蝿?wù)分解，分期分批研究落實(shí)。

　?。ǘ├^續(xù)加強(qiáng)藥品注冊(cè)受理審查與現(xiàn)場(chǎng)核查力度

　　2、加強(qiáng)受理前的資料審核。在藥審中心起草的立卷審查標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，組織部分省局對(duì)現(xiàn)行受理審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整合修訂，將技術(shù)審評(píng)的部分內(nèi)容和要求納入受理審查范圍，提高受理審查標(biāo)準(zhǔn)。

　　提高受理門檻：制定統(tǒng)一的注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)范，擴(kuò)大CTD格式在藥品申報(bào)中的作用，逐步實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的電子提交。

　　注釋：生物制品可能在2016年實(shí)施CTD格式，在2017年強(qiáng)制實(shí)行CTD格式。

　　3、嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)核查與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。確保按程序、按時(shí)限組織樣品試制、接受現(xiàn)場(chǎng)核查。今后凡未按時(shí)限上報(bào)的申報(bào)件，注冊(cè)申請(qǐng)人和省局都要在上報(bào)的資料中詳細(xì)說明情況；省局發(fā)現(xiàn)弄虛作假的，要依法嚴(yán)懲并及時(shí)報(bào)告總局。

　　4、加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)全過程監(jiān)督。今年擬開展不同省之間對(duì)臨床試驗(yàn)和臨床前研究的交叉檢查。

　　注釋：異地飛檢將執(zhí)行

　　（三）繼續(xù)完善藥品審評(píng)審批機(jī)制

　　5、完善藥品特殊審評(píng)審批制度，調(diào)整創(chuàng)新藥特殊審批的范圍。包括臨床急需的防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥品，列入重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的進(jìn)口創(chuàng)新藥以及兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥品等。

　　6、嚴(yán)格仿制藥審評(píng)審批。對(duì)新申報(bào)的仿制藥，嚴(yán)格對(duì)照參比制劑開展審評(píng)審批，確保質(zhì)量和療效一致。對(duì)于進(jìn)入技術(shù)審評(píng)審批程序后，原則上不再要求企業(yè)補(bǔ)充資料，只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。

　　注釋：仿制藥原則上不進(jìn)行發(fā)補(bǔ)，一票否決制。

　　7、全面提高仿制藥質(zhì)量，穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。啟動(dòng)申報(bào)、受理、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審評(píng)等工作。

　　通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持。標(biāo)準(zhǔn)起草企業(yè)的名稱在國(guó)家藥典中予以標(biāo)注。

　　8、逐步建立信息發(fā)布機(jī)制。將公布限制類審批品種目錄和鼓勵(lì)類藥品審批目錄。

　　9、全面推進(jìn)藥品注冊(cè)信息的公開與透明。在產(chǎn)品上市許可時(shí)要公布技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、復(fù)核檢驗(yàn)等技術(shù)性審評(píng)報(bào)告。

　　注釋：報(bào)告內(nèi)容、行文格式未確定。

　?。ㄋ模┳龊脟?guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)工作

　　10、通過再注冊(cè)工作，一是規(guī)范藥品上市后研究，督促申請(qǐng)人按照批準(zhǔn)上市時(shí)的要求完成相關(guān)研究、履行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)以及監(jiān)測(cè)期義務(wù)等；二是掌握再注冊(cè)品種的處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及生產(chǎn)狀態(tài)等信息。

　?。ㄎ澹├^續(xù)完善藥品注冊(cè)法律法規(guī)體系建設(shè)

　　11、研究受理工作的定位和工作內(nèi)容，構(gòu)建管理模式統(tǒng)一、受理格式統(tǒng)一、受理標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、受理平臺(tái)統(tǒng)一的受理工作格局

　　12、深入研究創(chuàng)新藥上市許可人制度

　　13、起草藥用輔料、藥包材備案管理文件，將現(xiàn)行單獨(dú)審批改為與藥品一并進(jìn)行審評(píng)審批

　　14、制定加強(qiáng)中藥配方顆粒監(jiān)督管理的有關(guān)措施。堅(jiān)持以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，遵循中藥監(jiān)管特點(diǎn)，按照中醫(yī)藥“五種資源”新定位，有序放開、嚴(yán)格準(zhǔn)入、明確要求、加強(qiáng)監(jiān)管。

　　15、力爭(zhēng)出臺(tái)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，起草《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查管理指南》。