中藥產(chǎn)業(yè)的瓶頸與出路

　　“中藥新藥審批標(biāo)準(zhǔn)與天然植物藥標(biāo)準(zhǔn)相同，中藥新藥變味了?！庇浾呓赵谟?46年制中藥歷史的北京同仁堂集團(tuán)調(diào)研時(shí)，多位“制藥人”對(duì)此痛心疾首。這些中藥“制藥人”認(rèn)為，中藥在管理體系、發(fā)展方向、內(nèi)在質(zhì)量上出了問題，亟須理順管理體系，出臺(tái)符合中醫(yī)藥特色的行政法規(guī)和部門規(guī)章，只有這樣中藥產(chǎn)業(yè)才有更好地發(fā)展出路。

　　“中醫(yī)藥病了”

　　在同仁堂制藥人的眼里，數(shù)千年來治病救人的中醫(yī)藥出現(xiàn)了自己的“病癥”：焦慮、肝郁、力不從心、營(yíng)養(yǎng)不足，導(dǎo)致氣血兩虧、肝腎不足、失眠健忘 （忘記自己的優(yōu)勢(shì)，忘記自己的手段），有時(shí)還自覺皮膚瘙癢 （懷疑自己），總想讓人給自己撓一撓 （按照西醫(yī)思維治病，而不是治人）。

　　從事中醫(yī)藥技術(shù)、研究37年的金靄英曾做過北京同仁堂制藥廠副廠長(zhǎng)，她說：“幾十年來，關(guān)于中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、審批新藥和醫(yī)療用藥等，都說了100遍，再說還有用嗎？但我還想說第101遍，畢竟是一個(gè)機(jī)會(huì)！”

　　金靄英還有一個(gè)身份是國(guó)家級(jí)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)“同仁堂中醫(yī)藥文化”代表性傳承人。在談到中藥的當(dāng)下和未來時(shí)，75歲的她滿臉焦慮?！霸诂F(xiàn)行的藥品管理法面前，有些中藥的特色和優(yōu)勢(shì)失去了光芒。”她說，藥品管理法頒布后，相關(guān)針對(duì)中醫(yī)藥的行政法規(guī)、部門規(guī)章缺失很多?！叭缰兴幮滤帉徟鷺?biāo)準(zhǔn)與天然植物藥標(biāo)準(zhǔn)相同，中藥新藥變味了。一些經(jīng)典古方因?yàn)橥ú贿^審批，正在消失”。

　　“對(duì)中藥企業(yè)來說，最‘卡脖子的事兒’是中成藥的成分含量測(cè)定?！蓖侍眉瘓F(tuán)科技質(zhì)量部部長(zhǎng)黃寧說，如果不符合含量標(biāo)準(zhǔn)，自然會(huì)被判定為假藥、劣藥。“而這些被測(cè)定的成分多為代表性成分或指標(biāo)性成分，并不能完全代表藥品的有效性?！?/span>

　　生產(chǎn)成藥時(shí)，有些按成分含量標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定的所謂“合格中藥材”，并不是等級(jí)最高、質(zhì)量最好的中藥材?！氨热缛藚⒁獪y(cè)定人參皂苷，而人參葉里人參皂苷含量比人參根還高，但中藥入藥都是用人參根的。”同仁堂（集團(tuán)）公司黨委副書記、董事陸建國(guó)說。

　　“個(gè)別制藥企業(yè)為使成分含量達(dá)標(biāo)，對(duì)成藥生產(chǎn)的合粉檢測(cè)某種成分含量，如不達(dá)標(biāo)會(huì)適度增加該藥材的藥粉，硬生生地把中藥處方破壞了?！苯痨\英說，“當(dāng)然，有些成分測(cè)定對(duì)中成藥是需要的，但如果‘唯成分測(cè)定論’，就會(huì)讓中藥新藥變味了?！?/span>

　　金靄英說，中醫(yī)藥的核心理論和療效已出現(xiàn)了傳承危機(jī)。對(duì)于上述問題，“制藥人多年來一直在向有關(guān)部門反映，但我們的聲音太弱了?！?/span>

　　中醫(yī)藥受到西方思維和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)挑戰(zhàn)

　　同仁堂制藥人認(rèn)為：中醫(yī)藥患有更年期綜合征，病根是中醫(yī)藥近代以來受到了西方思維和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。中醫(yī)藥西化后，已經(jīng)不再是傳統(tǒng)意義上的中醫(yī)藥了。

　　“西醫(yī)講成分，某種成分治什么病；中藥講藥性，某種藥性糾正人體的某種偏性。這兩個(gè)體系不一樣?！苯痨\英說，用“唯成分論”制定中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、新藥審批標(biāo)準(zhǔn)，究其原因，是國(guó)家的中醫(yī)藥管理體系不健全。

　　當(dāng)前，中醫(yī)藥的醫(yī)和藥分屬不同部門管理，中藥質(zhì)量歸食品藥品監(jiān)督管理總局，醫(yī)療、醫(yī)生歸衛(wèi)計(jì)委。中藥生產(chǎn)企業(yè)藥品價(jià)格歸發(fā)改委管。

　　“中醫(yī)與中藥各自為政，不利于中醫(yī)藥整體規(guī)劃。”黃寧說，目前傳統(tǒng)中醫(yī)藥企業(yè)的傳統(tǒng)配方資源、工藝技術(shù)資源等，限于等方面原因，無法開發(fā)利用，基本處于“冰封狀態(tài)”，實(shí)在令人痛心。

　　“中藥材造假的問題可真是太多了?！蓖侍弥扑幦朔从?，中藥材市場(chǎng)混亂，原因大致有四點(diǎn)：一是源頭無標(biāo)準(zhǔn)或低標(biāo)準(zhǔn)；二是地區(qū)性差異造成全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一；三是藥材種植以集體和個(gè)體為主，疏于管理；四是違法成本低。

　　中醫(yī)藥需“固本培元”

　　在同仁堂制藥人看來，中醫(yī)藥的“病”需綜合調(diào)理：均衡營(yíng)養(yǎng)，調(diào)整心態(tài)，加強(qiáng)鍛煉，提升體質(zhì)。處方：補(bǔ)氣血，調(diào)肝腎，滋陰清熱，除煩靜心。有人用中醫(yī)名稱概括為：固本培元。

　　“要立法保護(hù)，否則中醫(yī)藥在全球化、現(xiàn)代化環(huán)境下難以生存。”金靄英說，2009年國(guó)務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》支持中醫(yī)藥發(fā)展，這是對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展很好的文件，但到現(xiàn)在6年過去了，下邊紋絲不動(dòng)?！皣?guó)家上頭的文件是很好的，但缺少合中醫(yī)藥特色的行政法規(guī)和部門規(guī)章，來保護(hù)中醫(yī)藥的核心思維、核心內(nèi)容，保護(hù)中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢(shì)?！?/span>

　　“中醫(yī)藥必須有自己獨(dú)立的學(xué)術(shù)評(píng)價(jià)體系、標(biāo)準(zhǔn)、藥品審批辦法、臨床標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥市場(chǎng)管理規(guī)定等。”金靄英說。這些制藥人感到，若不分業(yè)管理，中醫(yī)藥立法的內(nèi)容也會(huì)成為空中樓閣。

　　針對(duì)中藥材摻假、造假現(xiàn)象，和藥材打交道的制藥人建議，逐步將藥材種植、養(yǎng)植納入中醫(yī)藥統(tǒng)一監(jiān)管體系，國(guó)家組織實(shí)施藥材標(biāo)準(zhǔn)化研究，完善藥材等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，從源頭保證中藥材質(zhì)量；二是實(shí)施質(zhì)量追溯機(jī)制，確保安全用藥；三是依法增加造假成本等。