從上半年藥品申報看研發(fā)方向與路徑

    2015年上半年的藥品申報與往年并沒有太大的波動，但從中卻透露出了藥物研發(fā)的方向和路徑，而且在頻頻出臺的藥品審批政策之下，未來或將出現(xiàn)變局。

　　申報受環(huán)境影響暫不明顯

　　根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2015年上半年，我國藥品申報總件數(shù)達到4687件。其中，化藥申報達4141件，占總申報件數(shù)的88.35%；生物制品緊隨其后，共申報了277件，占總申報件數(shù)的5.91%；中藥則以214件排在第三，占總申報件數(shù)的4.57%；輔料及體外診斷試劑加一起只占到1.17%。

　　不難看出，化藥仍然是不可撼動的“大頭”，無論是藥品的申報還是審批，都始終是排在第一位的，這是由藥物開發(fā)、臨床需求及使用的歷史和現(xiàn)狀所決定的。生物制藥作為近年來國家鼓勵和支持的大熱門，達到這樣的數(shù)量也在情理之中；而中藥的申報數(shù)量，則透露出了中藥的的開發(fā)越來越難，不論是新藥還是二次開發(fā)，都面臨瓶頸。

　　 “雖然今年上半年的各類藥品的申報件數(shù)有升有降，但其實和往年的上半年相比，變化并不是很大，至少在結構上沒有顯著的差異?！睆V州一家醫(yī)藥技術開發(fā)公司的負責人表示。同時，在4687件申報數(shù)量之中，新藥申請占比40.15%，同樣是化藥新藥申請件數(shù)占比最大。

　　而根據(jù)Insight-China Pharma Data 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，以受理號進行計算，2015上半年CDE共承辦新的藥品注冊受理4565個。與過去四年同期相比，藥品受理號數(shù)量雖然持續(xù)增加，但與 2014上半年比較，幾乎持平。具體看來，化藥申報數(shù)量與2014年相比有所下降，中藥申報數(shù)量降幅為16.7%，只有生物制品申報數(shù)量與同期相比有所增加，且漲幅達35.3%。

　　Insight分析稱，一直處于上升趨勢的化藥申報數(shù)量在2015 年有所回落，申報數(shù)量的回落主要體現(xiàn)在進口藥、進口再注冊和補充申請這幾種申請類型的減少，而一貫被詬病重復申報的仿制藥數(shù)量與去年同期相比沒有大幅上升，無過但也無功。其中，上半年3.1類新藥申報數(shù)量同期增長了46%，1.1 類新藥的申報數(shù)量則理性增長，以受理號計有103個，保持穩(wěn)定。

　　以上兩個不同研究機構的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，都已經較為明顯的顯露出了我國新藥開發(fā)的現(xiàn)實狀況，目前藥品申報始終維持在可控的狀態(tài)，總體變化不大，局部有增有減。以2014年上半年和2015年上半年藥品受理號數(shù)量進行比較，雖然數(shù)量持續(xù)增加，但幾乎持平。

　　值得關注的是，從2014年年底開始，我國陸續(xù)出臺了諸多關于藥品申報、注冊及審批的相關政策，對我國的藥品開發(fā)帶來了一定的影響和沖擊。如去年年底的三報三批拉開序幕，到衛(wèi)計委欲推行優(yōu)先審評，再到藥品注冊費用新標準出臺、臨床試驗數(shù)據(jù)自查供稿和解決藥品注冊申請積壓問題的140號文，最后到《關于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，政策出臺之快速和密集，前所未有?！　?“結合我國藥品審批現(xiàn)狀來看，國家之所以在不到一年的時間內出臺如此之多的政策法規(guī)，恰恰正是因為種種歷史因素和現(xiàn)實因素使得我國的藥品開發(fā)陷入困境，已經到了必須緩解和解決的地步?！毙袠I(yè)資深人士胡文指出，如果僅就2015年上半年的藥品申報情況而言，目前這些政策尚未產生明顯的影響，因為政策從出臺到落地，需要一定的時間，但今年下半年或者會看到不一樣的“現(xiàn)象”。

　　新藥開發(fā)方向較為明確

　　按中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的統(tǒng)計，從2015年上半年藥品申報情況看，治療大類占比排名由“血液和造血系統(tǒng)用藥”拔得頭籌，申請件數(shù)為566件，“抗感染藥”和“抗腫瘤藥”緊隨其后，申請件數(shù)分別為560件和469件。再往后走，則是心血管系統(tǒng)用藥和內分泌及代謝調節(jié)藥物，均占到8.32%。

　　胡文指出，在我國，血液制品一直處于供不應求的狀態(tài)，短期來看競爭的關鍵在于漿站資源的控制，但從長遠來看，競爭的關鍵點仍在于工藝和研發(fā)實力。還有十分重要的一點是，國家放開藥價后，血液制品的價格將會逐步走向市場化。其實，在藥價放開之初，就有不少行業(yè)人士預測血液制品將會受益，因此也不排除這方面的因素促使相關企業(yè)加大血液制品的開發(fā)力度。

　　而抗感染藥、抗腫瘤藥以及心血管系統(tǒng)用藥、內分泌及代謝調節(jié)藥物，則是近年來國內乃至全球藥物開發(fā)的熱門領域，一方面這些領域均屬于大病種范疇，用藥需求巨大，是典型的大市場；另一方面，這些領域的許多疾病屬于長期用藥，且藥品利潤較高，自然會成為企業(yè)藥品開發(fā)的重點方向。

　　不過，從抗感染藥來看，近年來我國對抗感染藥管理正在日益嚴格，從2012年的“史上最嚴限抗令”出臺后，不少地方在探索對應措施，導致許多抗感染藥在醫(yī)院的使用受到了抑制。今年，國家又出臺了《抗菌藥臨床應用指導原則（2015版）》，進一步強化管控，使得限抗再升級，這對于相關企業(yè)來說不是一個好消息。

　　另外，數(shù)據(jù)顯示，2015年上半年新藥申請件數(shù)排名前三的藥物分別是沃替西汀、阿普斯特和托匹司他，其中前二者以43件并列第一，托匹司他也達到了32件。沃替西汀屬于抗抑郁藥物，而阿普斯特則主要治療牛皮癬/銀屑病關節(jié)炎，從這兩種藥物的火熱可看到，一些相對“小病種”的治療藥物也是企業(yè)近年來的開發(fā)重點。目前，沃替西汀受理系列排在前3位的企業(yè)分別為靈北（北京）醫(yī)藥、山東羅欣和海南皇隆，這些企業(yè)有可能最先獲得批件占領市場。

　　相比較大病種和大市場，細分市場同樣受到了關注，且競爭相對小很多。對于企業(yè)而言，藥物開發(fā)既需要考慮自己的研發(fā)實力，同樣也需要順應市場的需求，還必須判斷未來的競爭情況。如抗腫瘤藥，目前是最為熱門的領域，其競爭激烈程度已經處于白熱化狀態(tài)，不是“重磅炸彈”以及沒有巨額的推廣費用投入，想要占據(jù)一定的市場份額，其實比較難以實現(xiàn)。

　　從企業(yè)層面來看，2015年上半年1-3類新藥申報排名前十的企業(yè)中，位列第一的為南京華威醫(yī)藥，申報新藥的件數(shù)達41件，多為心血管系統(tǒng)用藥，占本企業(yè)新藥申報數(shù)17.07%；第二名和第三名分別是36件新藥申報的瑞陽制藥和33件新藥申報的濟南百諾醫(yī)藥。其中，南京華威醫(yī)藥和濟南百諾醫(yī)藥都屬于以新藥開發(fā)為核心的企業(yè)。

　　近年來，盡管新藥開發(fā)的難度越來越大，但還是可以看到國內藥企對于研發(fā)創(chuàng)新越來越重視，許多藥企都投入巨大的財力、人力和物力，建立起了自己的研發(fā)部門或研發(fā)技術中心，以期望能夠實現(xiàn)企業(yè)產品結構的優(yōu)化，這也無疑是值得稱贊的。

　　但是，需要注意的是，僅憑自己的努力還遠遠不夠，一些長期注重研發(fā)創(chuàng)新的藥企有著強大的研發(fā)實力和多年的積累或許還能夠有所作為，但多數(shù)在研發(fā)創(chuàng)新上起步較晚的企業(yè)短期內難以看到希望。因此，對于大部分藥企來說，除自主研發(fā)創(chuàng)新外，應該探索更多的路徑獲得優(yōu)勢稀缺品種，包括采取并購企業(yè)或購買品種的手段，與南京華威醫(yī)藥及百諾醫(yī)藥這樣的企業(yè)進行資源整合，和一些科研院校形成長期的合作等，都不失為一條可行之路。