2月12日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告(全文見(jiàn)二版),對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理工作提出具體要求,并對(duì)備案管理流程作出具體說(shuō)明。
公告旨在貫徹實(shí)施中醫(yī)藥法和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,做好對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作,促進(jìn)其健康、有序發(fā)展。
公告指出,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性,并對(duì)其配制的中藥制劑實(shí)施全過(guò)程的質(zhì)量管理,對(duì)制劑安全、有效負(fù)總責(zé)。另外,傳統(tǒng)中藥制劑的名稱、說(shuō)明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》有關(guān)規(guī)定,說(shuō)明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明傳統(tǒng)中藥制劑名稱、備案號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱等內(nèi)容。
公告強(qiáng)調(diào),傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更,其他備案信息不得隨意變更,已備案的傳統(tǒng)中藥制劑,涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向原備案部門申請(qǐng)進(jìn)行備案變更。
公告要求,各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)建立傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái)。該平臺(tái)自動(dòng)公開傳統(tǒng)中藥制劑備案的基本信息,公開信息包括傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱等。傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。
公告對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑所包括的劑型進(jìn)行了規(guī)定,對(duì)備案管理流程作出具體說(shuō)明,同時(shí)也對(duì)取消備案、不得備案等特殊情況進(jìn)行了介紹。
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