藥品注冊(cè)管理辦法（試行）

第一章  總  則

   第一條  為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

   第二條  在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥物研制和臨床研究，申請(qǐng)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口，以及進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督管理，適用本辦法。

   第三條  藥品注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程，包括對(duì)申請(qǐng)變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。

   第四條  國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行快速審批。

   第五條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。

   省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。

   第六條  藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。

   辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。

                          第二章  藥品注冊(cè)的申請(qǐng)

   第七條  藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)和進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)。境內(nèi)申請(qǐng)人按照新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)辦理，境外申請(qǐng)人按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)辦理。

   第八條  新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。

   已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

   進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。

   補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口藥品分包裝、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，按補(bǔ)充申請(qǐng)辦理。

   第九條  申請(qǐng)藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣；其中申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。

   第十條  兩個(gè)以上單位共同作為新藥申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)；申請(qǐng)單位均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)；申請(qǐng)單位均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

   第十一條  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，并提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。

   第十二條  藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過(guò)司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決。

   第十三條  已獲得中國(guó)專利的藥品，其他申請(qǐng)人在該藥品專利期滿前2年內(nèi)可以提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口。

   第十四條  按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定，對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)其他未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。但是其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

   其他申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性。

   第十五條  接受境外制藥廠商的委托，在我國(guó)進(jìn)行加工藥品，但不在境內(nèi)銷售使用的，由進(jìn)行加工的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準(zhǔn)，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案，但不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

                           第三章  藥物的臨床前研究

   第十六條  為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性，藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等。中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

   第十七條  藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

 

   第十八條  從事藥物研究開(kāi)發(fā)的機(jī)構(gòu)必須具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度；所用試驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)當(dāng)保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。

   第十九條  單獨(dú)申請(qǐng)藥物制劑所使用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，該原料藥必須通過(guò)合法的途徑獲得。所用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的，必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

   第二十條  申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

   第二十一條  藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁(yè)碼的情況說(shuō)明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，方可作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要派員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。

   第二十二條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對(duì)研究情況進(jìn)行核查，可以要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并派員現(xiàn)場(chǎng)考察試驗(yàn)過(guò)程；也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)。

   第二十三條  藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。 申請(qǐng)人采用其他的評(píng)價(jià)方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料。

                            第四章  藥物的臨床研究

                               第一節(jié)  基本要求

   第二十四條  藥物的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。

   藥物臨床研究必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

   第二十五條  申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者生物等效性試驗(yàn)。

   申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)，一般不需要進(jìn)行臨床研究。需要進(jìn)行臨床研究的，化學(xué)藥品可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

   在補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品增加新適應(yīng)癥或者生產(chǎn)工藝等有重大變化的，需要進(jìn)行臨床研究。

   第二十六條  臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、II、III期臨床試驗(yàn)，有些情況下可僅進(jìn)行II期和III期，或者III期臨床試驗(yàn)。

   I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

   II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

   III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

   IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。

   第二十七條  藥物臨床研究的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床研究的目的，符合相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求和本辦法所規(guī)定的最低臨床研究病例數(shù)要求。罕見(jiàn)病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床研究病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

   第二十八條  在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，無(wú)合適的動(dòng)物模型且試驗(yàn)室無(wú)法評(píng)價(jià)其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)臨床研究。

                            第二節(jié)   實(shí)施前的要求

   第二十九條  藥物臨床研究批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中，選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，商定臨床研究的負(fù)責(zé)單位、主要研究者及臨床研究參加單位。

   第三十條  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與選定的臨床研究負(fù)責(zé)和參加單位簽定臨床研究合同，提供受試者知情同意書樣稿和臨床試驗(yàn)研究者手冊(cè)，參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則完善臨床研究方案，并提請(qǐng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)對(duì)臨床研究方案的科學(xué)性和涉及的倫理問(wèn)題進(jìn)行審查。

   第三十一條  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向選定的臨床研究單位免費(fèi)提供臨床研究用藥物和對(duì)照用藥品（IV期臨床試驗(yàn)除外），并附樣品檢驗(yàn)報(bào)告書；承擔(dān)臨床研究所需要的費(fèi)用。

   第三十二條  臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條件的車間制備。制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，根據(jù)審查需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。

   第三十三條  申請(qǐng)人可以按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審定的藥品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床研究用藥物，也可以委托中國(guó)藥品生物制品檢定所或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可用于臨床研究。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以指定藥品檢驗(yàn)所對(duì)臨床研究用的藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

   疫苗類制品、血液制品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床研究用藥物，必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，合格后方可用于臨床研究。

   申請(qǐng)人對(duì)臨床研究用藥物的質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任。

   第三十四條  申請(qǐng)人在藥物臨床研究實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床研究方案和臨床研究負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案，并報(bào)送臨床研究單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

                           第三節(jié)  臨床研究的管理

   第三十五條  藥物臨床研究過(guò)程中，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定具有一定專業(yè)知識(shí)的人員監(jiān)督執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

   第三十六條  申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)臨床研究者違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床研究方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停臨床研究，或者終止臨床研究，并將情況報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

   第三十七條  申請(qǐng)人完成每期臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交臨床研究和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。

   臨床研究時(shí)間超過(guò)1年的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告。

   第三十八條  藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

   第三十九條  參加臨床研究的單位及人員應(yīng)當(dāng)熟悉供臨床試驗(yàn)用藥物的性質(zhì)、作用、療效和安全性；了解臨床研究者的責(zé)任和義務(wù)；獲得由受試者自愿簽署的知情同意書；及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)地做好臨床研究記錄。

   第四十條  參加臨床研究的單位及人員，對(duì)申請(qǐng)人違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

   第四十一條  承擔(dān)臨床研究的單位和臨床研究者，有義務(wù)采取必要的措施，保障受試者的安全。

   臨床研究者應(yīng)當(dāng)密切注意臨床研究用藥物不良事件的發(fā)生，及時(shí)對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧⒂涗浽诎浮?/span>

   臨床研究過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

   第四十二條  對(duì)已批準(zhǔn)的臨床研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場(chǎng)考察或者數(shù)據(jù)稽查。

   第四十三條  臨床研究期間發(fā)生下列情形之一的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以要求申請(qǐng)人修改臨床研究方案、暫停或者終止臨床研究：

   （一）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的；

   （二）不能有效保證受試者安全的；

   （三）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的；

   （四）未及時(shí)、如實(shí)報(bào)送臨床研究進(jìn)展報(bào)告的；

   （五）已批準(zhǔn)的臨床研究超過(guò)原預(yù)定研究結(jié)束時(shí)間2年仍未取得可評(píng)價(jià)結(jié)果的；

   （六）已有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的;

   （七）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的；

   （八）臨床研究中弄虛作假的；

   （九）違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》其他情況的。

   第四十四條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出修改臨床研究方案、責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床研究的決定，申請(qǐng)人或者臨床研究單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行。有異議的，可以在10日內(nèi)提出意見(jiàn)并書面說(shuō)明理由。

   第四十五條  臨床研究中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件時(shí)，或者有證據(jù)證明臨床研究用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床研究，申請(qǐng)人和臨床研究單位必須立即停止臨床研究。

   第四十六條  臨床研究用藥物的使用由臨床研究者負(fù)責(zé)。研究者必須保證所有研究用藥物僅用于該臨床研究的受試者，其用法與用量應(yīng)當(dāng)符合研究方案。研究者不得把研究用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床研究參加者。臨床研究用藥物不得銷售。

   第四十七條  境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床研究的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并符合下列規(guī)定：

   （一）臨床研究用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的藥物；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類新藥的國(guó)際多中心藥物臨床研究申請(qǐng)；

   （二）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床研究的同時(shí)，可以根據(jù)需要，要求申請(qǐng)人在中國(guó)首先進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)；

   （三）在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床研究時(shí)，在任何國(guó)家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局；

   （四）臨床研究結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床研究報(bào)告報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局；

   （五）國(guó)際多中心藥物臨床研究取得的數(shù)據(jù)，用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)，必須符合《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本辦法有關(guān)臨床研究的規(guī)定，申請(qǐng)人必須提交多中心臨床研究的全部研究資料。

                          第五章  新藥的申報(bào)與審批

                              第一節(jié)  基本要求

   第四十八條  申請(qǐng)新藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

   第四十九條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列新藥申請(qǐng)可以實(shí)行快速審批：

   （一）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；

   （二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

   （三）抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥；

   （四）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。

   第五十條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在收到本辦法第四十九條所列新藥的注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)就該申請(qǐng)是否符合快速審批的條件進(jìn)行審查并提出意見(jiàn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在受理時(shí)，確定是否對(duì)該新藥申請(qǐng)實(shí)行快速審批。

   第五十一條  多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，可以由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他的單位不得重復(fù)申請(qǐng)。需要聯(lián)合申請(qǐng)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。除本辦法第四十九條（一）、（二）規(guī)定的藥物外，新藥申請(qǐng)批準(zhǔn)后每個(gè)品種只能由一個(gè)單位生產(chǎn)，同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產(chǎn)。

   第五十二條  在新藥審批期間，新藥的技術(shù)要求由于相同品種在境外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化的，維持原技術(shù)要求不變。

                          第二節(jié)  新藥臨床研究的審批

   第五十三條  申請(qǐng)人完成臨床前研究后，填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。

   第五十四條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，組織對(duì)研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，抽取檢驗(yàn)用樣品，并向確定的藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。完成上述工作后將審查意見(jiàn)、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。

   第五十五條  接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告書和復(fù)核意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和申請(qǐng)人。

   第五十六條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的新藥臨床研究申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，符合要求的，予以受理，發(fā)給受理通知單，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人提供藥物實(shí)樣。

   第五十七條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在受理新藥申請(qǐng)后，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，以《藥物臨床研究批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)其進(jìn)行臨床研究。

   第五十八條  藥品檢驗(yàn)所認(rèn)為申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法控制質(zhì)量的，申請(qǐng)人可以撤回新藥申請(qǐng)。未撤回的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審核其藥品標(biāo)準(zhǔn)確屬無(wú)法控制質(zhì)量的，予以退審。

   第五十九條  樣品檢驗(yàn)不符合申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在核實(shí)后對(duì)該新藥申請(qǐng)予以退審。

   第六十條  撤回的新藥申請(qǐng)，申請(qǐng)人在重新進(jìn)行研究后，符合申請(qǐng)條件的，可以重新提交申請(qǐng)，并按照原申請(qǐng)程序辦理。

   第六十一條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查藥品注冊(cè)申請(qǐng)期間，除創(chuàng)新的藥物成份或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，一般不得補(bǔ)充新的技術(shù)資料。必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)，按照原程序重新申報(bào)。

                           第三節(jié)  新藥生產(chǎn)的審批

   第六十二條  完成藥物臨床研究后，申請(qǐng)人向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送臨床研究資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說(shuō)明依據(jù)和理由，同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料。

   第六十三條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查；組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察；抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，向確定的藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知；在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。

   第六十四條  申請(qǐng)新藥所需的3批樣品，應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品的生產(chǎn)過(guò)程必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

   第六十五條  接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和申請(qǐng)人。

   第六十六條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的資料進(jìn)行審查，符合要求的，予以受理，發(fā)給受理通知單。

   第六十七條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)所報(bào)資料進(jìn)行全面審評(píng)，以《藥品注冊(cè)批件》的形式，決定是否予以批準(zhǔn)。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書；具備《藥品生產(chǎn)許可證》和該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

   第六十八條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)新藥申請(qǐng)的同時(shí)，發(fā)布該藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書。

   藥品說(shuō)明書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料核準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說(shuō)明書的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，并應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改藥品說(shuō)明書的申請(qǐng)。

   藥品說(shuō)明書必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定印制。

   第六十九條  為申請(qǐng)新藥所生產(chǎn)的3批樣品，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，可以在該藥品的有效期內(nèi)上市銷售。

                        第四節(jié)  新藥監(jiān)測(cè)期的管理

   第七十條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期，對(duì)該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

   監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

   第七十一條  新藥的監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過(guò)5年。對(duì)于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測(cè)期限。

   第七十二條  新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不再受理其他申請(qǐng)人同品種的新藥申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)收到的申請(qǐng)退回申請(qǐng)人。

   第七十三條  監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

   有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者檢驗(yàn)、監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、嚴(yán)重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，必須及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

   第七十四條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)于新藥有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、嚴(yán)重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

   第七十五條  藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定履行新藥監(jiān)測(cè)期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。

   第七十六條  設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從批準(zhǔn)之日起2年內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

   第七十七條  新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床研究的，該申請(qǐng)可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

   第七十八條  新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床研究的其他同品種申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)退回申請(qǐng)人；該新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

   第七十九條  進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床研究的，該項(xiàng)申請(qǐng)可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)生產(chǎn)；申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床研究的其他同品種申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)退回申請(qǐng)人；申請(qǐng)人可以提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

                     第六章  已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批

   第八十條  申請(qǐng)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。所申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。

   第八十一條  新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的，必須在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)限內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；逾期未取得的，其藥品批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，并由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局予以注銷。

   第八十二條  申請(qǐng)人按照有關(guān)技術(shù)要求完成試制工作，填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。

   第八十三條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單；組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，通知確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)；在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。

   第八十四條  接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和申請(qǐng)人。

   第八十五條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)所報(bào)資料進(jìn)行全面審評(píng)，需要進(jìn)行臨床研究的，發(fā)給《藥物臨床研究批件》。

申請(qǐng)人在完成臨床研究后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)送臨床研究資料。

   第八十六條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以《藥品注冊(cè)批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)生產(chǎn)。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

 

   第八十七條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局不受理依據(jù)試行標(biāo)準(zhǔn)提出的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

   第八十八條  需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品療效和安全性的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以暫停受理和審批。

   第八十九條  為申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)所生產(chǎn)的3批樣品，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，可以在該藥品的有效期內(nèi)上市銷售。

                        第七章  進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批

   第九十條  申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

   申請(qǐng)進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

   第九十一條  申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

   第九十二條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單，通知中國(guó)藥品生物制品檢定所組織進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。

   國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，對(duì)研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。

   第九十三條  中國(guó)藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書和復(fù)核意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

   第九十四條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)報(bào)送的資料進(jìn)行全面審評(píng)，以《藥物臨床研究批件》的形式?jīng)Q定是否批準(zhǔn)臨床研究。

   第九十五條  臨床研究經(jīng)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第四章及有關(guān)的要求進(jìn)行。

   臨床研究結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)送臨床研究資料、樣品及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說(shuō)明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

   第九十六條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)報(bào)送的臨床研究等資料進(jìn)行全面審評(píng)，符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

   第九十七條  申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來(lái)源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來(lái)源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，則應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等研究資料。

   第九十八條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的同時(shí)，發(fā)布經(jīng)核準(zhǔn)的進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書。

                       第八章  非處方藥的申報(bào)與審批

   第九十九條  非處方藥，是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。

   第一百條  申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于以下情形的，可以同時(shí)申請(qǐng)為非處方藥：

   （一）已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口；

   （二）經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

   （三）使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。

   第一百零一條  符合國(guó)家非處方藥有關(guān)規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的同時(shí)，將該藥品確定為非處方藥。

   不能按照非處方藥申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，經(jīng)廣泛的臨床應(yīng)用后，方可申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥。

   第一百零二條  生產(chǎn)或者進(jìn)口已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥，按照本辦法第六章、第七章的規(guī)定辦理。

   第一百零三條  非處方藥改變劑型，但不改變給藥途徑的，且其制劑符合非處方藥的要求的，一般不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。

   第一百零四條  使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其處方依據(jù)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

   第一百零五條  非處方藥的說(shuō)明書用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用該藥品，并必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。非處方藥的包裝必須印有國(guó)家規(guī)定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)。

   第一百零六條  經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的非處方藥，在使用中發(fā)現(xiàn)不適合繼續(xù)作為非處方藥的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以將其轉(zhuǎn)換為處方藥。

                      第九章  藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批

   第一百零七條  變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

   第一百零八條  補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是藥品批準(zhǔn)證明文件的持有人或者藥品注冊(cè)申請(qǐng)人。

   第一百零九條  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。涉及藥品權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。

   進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明，提交生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。

   第一百一十條  增加藥品適應(yīng)癥或者功能主治、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出審核意見(jiàn)，報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，并通知申請(qǐng)人。

改變藥品包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱、根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求修改說(shuō)明書等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案，并通知申請(qǐng)人。

   第一百一十一條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到備案文件20日內(nèi)沒(méi)有提出異議的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可以通知申請(qǐng)人執(zhí)行該補(bǔ)充申請(qǐng)。

   第一百一十二條  進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。屬于備案審批的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理后30日內(nèi)沒(méi)有提出異議的，申請(qǐng)人可以執(zhí)行該補(bǔ)充申請(qǐng)。

   第一百一十三條  持有新藥證書申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、改變藥品生產(chǎn)地址等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織對(duì)試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察，抽取檢驗(yàn)用樣品，通知確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。

   修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

   第一百一十四條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查，以《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》形式，決定是否同意。需要換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件予以注銷；需要增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。

   第一百一十五條  藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的有效期與原批準(zhǔn)證明文件相同，有效期滿應(yīng)一并申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

                           第十章  藥品的再注冊(cè)

   第一百一十六條  藥品的再注冊(cè)，是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施的審批過(guò)程。

   第一百一十七條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

   第一百一十八條  藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。

   進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。

   第一百一十九條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的委托，在50日內(nèi)完成對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的審查，報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

   第一百二十條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到備案材料后的50日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊(cè)通知的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以再注冊(cè)。

   第一百二十一條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在受理進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在100日內(nèi)完成審查。符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)。

   第一百二十二條  有下列情形之一的藥品，不予再注冊(cè)：

   （一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

   （二）未完成國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；

   （三）未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的；

   （四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；

   （五）經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的；

   （六）按照《藥品管理法》的規(guī)定屬于撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；

   （七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

   （八）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的；

   （九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的。

   第一百二十三條  不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，同時(shí)注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

                         第十一章  新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓

   第一百二十四條  新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為。

   第一百二十五條  新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)是新藥證書的持有者。已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。

   第一百二十六條  新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當(dāng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)。由于特殊原因該藥品生產(chǎn)企業(yè)不能生產(chǎn)的，新藥證書持有者可以持原受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同等有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定注銷原受讓方該品種的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

   接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對(duì)該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓。

   第一百二十七條  接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。

   第一百二十八條  新藥證書持有者轉(zhuǎn)讓新藥生產(chǎn)技術(shù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同，并將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3批樣品。

   第一百二十九條  多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)新藥證書聯(lián)合署名單位共同提出，并簽定轉(zhuǎn)讓合同。

   第一百三十條  新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當(dāng)由新藥證書持有者與受讓方共同向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同。

   第一百三十一條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)受讓方的試制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)與檢驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查，并進(jìn)行抽樣，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

   第一百三十二條  承擔(dān)藥品檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書，報(bào)送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

   第一百三十三條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)收到的檢驗(yàn)報(bào)告書和有關(guān)資料進(jìn)行審查并提出意見(jiàn)，報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。

   第一百三十四條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行全面審評(píng)。需要進(jìn)行臨床研究的，發(fā)給《藥物臨床研究批件》。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在完成臨床研究后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)送臨床研究資料。

   第一百三十五條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)生產(chǎn)。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)于轉(zhuǎn)讓方已取得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)予以注銷。

   第一百三十六條  監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

                     第十二章  進(jìn)口藥品分包裝的申報(bào)與審批

   第一百三十七條  進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝改為小包裝，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝，放置說(shuō)明書、粘貼標(biāo)簽等。

   第一百三十八條  申請(qǐng)進(jìn)行進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

   （一）申請(qǐng)進(jìn)行分包裝的藥品已經(jīng)取得了《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；

   （二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；

   （三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，期限一般不超過(guò)5年。

   第一百三十九條  境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽定進(jìn)口藥品分包裝合同，填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》。

   第一百四十條  接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，并取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)與受托方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。

   第一百四十一條  申請(qǐng)藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)由受托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，提交由委托方填寫的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品以及委托合同等。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成審核，報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

   第一百四十二條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送的資料進(jìn)行審查，以《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的形式，決定是否同意分包裝。符合規(guī)定的予以批準(zhǔn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

   第一百四十三條  申請(qǐng)藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期滿前1年以前提出。

   第一百四十四條  分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

   第一百四十五條  分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，同時(shí)標(biāo)明藥品分包裝的批準(zhǔn)文號(hào)和進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。

   第一百四十六條  境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后的產(chǎn)品檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。分包裝的前3批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后方可銷售。

   第一百四十七條  提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)對(duì)包裝后的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，必要時(shí)依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

   第一百四十八條  接受境外制藥廠商的委托，采用其提供的制劑和包裝材料在境內(nèi)進(jìn)行藥品包裝，但不在境內(nèi)銷售使用的，由進(jìn)行包裝的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行包裝，并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案，但不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

                        第十三章  藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的管理

   第一百四十九條  申請(qǐng)藥品注冊(cè)必須進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

   樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。

   藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。

   第一百五十條  藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。

   第一百五十一條  下列藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：

   （一）屬于本辦法第四十九條（一）、（二）的藥品；

   （二）生物制品；

   （三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

   第一百五十二條  符合本辦法第四十九條規(guī)定的藥品，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

   第一百五十三條  從事藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)按照《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)家計(jì)量認(rèn)證的要求，配備與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

   第一百五十四條  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向藥品檢驗(yàn)所提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍，生物制品還應(yīng)當(dāng)包括相應(yīng)批次的制造檢定記錄。

   第一百五十五條  申請(qǐng)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品檢驗(yàn)所在接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)由于工藝變化而導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變化進(jìn)行全面分析，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)，以保證對(duì)藥品質(zhì)量的可控。

   第一百五十六條  進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥物的研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，對(duì)該藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法等提出復(fù)核意見(jiàn)。

   藥品檢驗(yàn)所在出具復(fù)核意見(jiàn)之前，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人有異議的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)將申訴意見(jiàn)報(bào)該藥品檢驗(yàn)所。藥品檢驗(yàn)所如不同意申請(qǐng)人的申訴意見(jiàn)，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見(jiàn)及申請(qǐng)人的申訴意見(jiàn)一并報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人和發(fā)出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

   第一百五十七條  重新制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人不得委托提出意見(jiàn)的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥品檢驗(yàn)所也不得接受此項(xiàng)委托。

                     第十四章  藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的管理

                          第一節(jié)  基本要求

   第一百五十八條  國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

   第一百五十九條  藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則與細(xì)則的有關(guān)要求。

   第一百六十條  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原料的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。

                         第二節(jié)  藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正

   第一百六十一條  新藥經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)后，其藥品標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為2年。其他藥品經(jīng)批準(zhǔn)后，需要進(jìn)一步考察生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的，其藥品標(biāo)準(zhǔn)也可批準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。

   第一百六十二條  生產(chǎn)試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在試行期屆滿前3個(gè)月，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送該藥品在標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)的質(zhì)量考核資料及對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)的修訂意見(jiàn)。

   第一百六十三條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)后10日內(nèi)完成審查，將審查意見(jiàn)和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

   第一百六十四條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面審評(píng)。

   國(guó)家藥典委員會(huì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品標(biāo)準(zhǔn)在試行期間的執(zhí)行情況、國(guó)內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，對(duì)該藥品標(biāo)準(zhǔn)是否需要進(jìn)行復(fù)核提出意見(jiàn)。需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，組織有關(guān)的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行藥品試行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)工作。

   第一百六十五條  多個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的檢驗(yàn)及復(fù)核，由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行。

   第一百六十六條  不同申請(qǐng)人申報(bào)的同一品種的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，不得低于已批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)結(jié)合自身工藝特點(diǎn)增訂必要的有關(guān)物質(zhì)等檢查項(xiàng)目。

   第一百六十七條  申請(qǐng)人在收到標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)的通知后，需要補(bǔ)充試驗(yàn)或者完善資料的，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)完成對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料的補(bǔ)充和完善，并報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

   第一百六十八條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)國(guó)家藥典委員會(huì)報(bào)送的資料進(jìn)行審核，以《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件》的形式批準(zhǔn)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。

   第一百六十九條  標(biāo)準(zhǔn)試行截止期不同的同一品種，以先到期的開(kāi)始辦理轉(zhuǎn)正。標(biāo)準(zhǔn)試行期未滿的品種，由國(guó)家藥典委員會(huì)通知申請(qǐng)人提前向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局辦理轉(zhuǎn)正申請(qǐng)。

   第一百七十條  試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)或者該試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。

辦理試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。

                     第三節(jié)  藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理

   第一百七十一條  藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。

   第一百七十二條  中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

中國(guó)藥品生物制品檢定所也可以組織相關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定。

   第一百七十三條  申請(qǐng)人在申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向中國(guó)藥品生物制品檢定所提供制備該藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料，并報(bào)送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

   第一百七十四條  中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。

                       第十五章  藥品注冊(cè)時(shí)限的規(guī)定

   第一百七十五條  藥品注冊(cè)時(shí)限，是指與藥品注冊(cè)有關(guān)的審查、檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長(zhǎng)時(shí)間。

   第一百七十六條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在收到申請(qǐng)人報(bào)送的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)開(kāi)始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)考察、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，將審查意見(jiàn)和考察報(bào)告，連同申請(qǐng)人報(bào)送的資料一并報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。

   

   第一百七十七條  藥品檢驗(yàn)所在接到檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書。

   特殊藥品和疫苗類制品可以在60日內(nèi)完成。

   第一百七十八條  需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

   特殊藥品和疫苗類制品可以在90日內(nèi)完成。

   第一百七十九條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成受理