《中醫(yī)藥-中藥材重金屬限量》國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

日前，由中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心主持制定的《中醫(yī)藥-中藥材重金屬限量》國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，這是繼《中醫(yī)藥-人參種子種苗——第一部分：人參》后，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）正式頒布的第二個(gè)中藥相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，也是中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC249）迄今為止發(fā)布的第三個(gè)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn),為世界首個(gè)植物類傳統(tǒng)藥材的重金屬國際標(biāo)準(zhǔn)。

近年來，市場(chǎng)上中藥材重金屬超標(biāo)時(shí)有報(bào)道，重金屬超標(biāo)事件成為國際醫(yī)藥市場(chǎng)的熱門話題，由此導(dǎo)致中藥材安全性受到極大質(zhì)疑，也對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)造成了極大的經(jīng)濟(jì)損失。國際上，雖然少數(shù)一些國家對(duì)中藥材重金屬含量有所限制，但目前尚無一致公認(rèn)的國際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥材重金屬含量最高限額進(jìn)行規(guī)范，造成了在中藥材領(lǐng)域重金屬含量的爭(zhēng)議。

為解決此問題，打破該領(lǐng)域中藥材國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心黃璐琦團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)并提出小劑量重金屬對(duì)刺激中藥材活性成分積累的hormesis效應(yīng)理論，他們發(fā)現(xiàn)目前世界各國以農(nóng)作物和食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作為中藥材合格標(biāo)準(zhǔn)存在重大缺陷及誤導(dǎo)。在此基礎(chǔ)上，中藥資源中心該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人郭蘭萍研究員及其團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步建立基于人工胃腸液溶出度的中藥材重金屬危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，根據(jù)美國環(huán)保部和WHO提供的重金屬安全限量，綜合考慮服用周期、頻次、服用劑量、煎煮方法、煎出度的基礎(chǔ)上，首次利用靶標(biāo)系數(shù)建立科學(xué)實(shí)用的中藥材重金屬ISO國家標(biāo)準(zhǔn)。

此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是ISO關(guān)于傳統(tǒng)藥用植物的首個(gè)重金屬標(biāo)準(zhǔn)，適用于中藥材國際貿(mào)易的檢驗(yàn)和仲裁。它不僅給出中藥材重金屬危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，還為中藥材重金屬含量的最高限額提供參考，同時(shí)適用于作為食品補(bǔ)充劑、功能性食品或天然藥物進(jìn)行國際貿(mào)易的非礦物類中藥材和飲片。該標(biāo)準(zhǔn)的頒布，使中藥材銅、鉛、砷、鎘、汞超標(biāo)率分別由21.0%、12.0%、9.7%、28.5%、6.9%下降至1.476%、3.967%、4.819%、1.872%、1.08%，僅以2014年為例：我國中藥材進(jìn)出口貿(mào)易總額為11.42億，新標(biāo)準(zhǔn)生效將使因重金屬超標(biāo)導(dǎo)致的中藥材貿(mào)易退貨或銷毀平均降低12.98%，減少損失約1.5億美元；當(dāng)年國際植物貿(mào)易總額約300億美元，本標(biāo)準(zhǔn)可以減少國際貿(mào)易損失約39億美元?！吨嗅t(yī)藥-中藥材重金屬限量》國際標(biāo)準(zhǔn)的推廣應(yīng)用，不但消除了中藥材國際貿(mào)易中的重金屬技術(shù)壁壘，為中藥材國際貿(mào)易挽回了巨大的損失，更能改變?nèi)藗儗?duì)中藥材重金屬超標(biāo)的認(rèn)識(shí)和理解，對(duì)維護(hù)中醫(yī)藥的聲譽(yù)具有重要意義。

就目前中藥國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展情況而言，中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮院士說：目前中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定正處于起步階段，未來中藥國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，要逐步實(shí)現(xiàn)“三步走計(jì)劃”：首先，要選擇具有共同興趣，易達(dá)成共識(shí)的、能夠促進(jìn)事業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行申報(bào)；其次，要尋求能夠促進(jìn)產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展、打破技術(shù)壁壘的項(xiàng)目進(jìn)行申報(bào)；最后，為實(shí)現(xiàn)服務(wù)一帶一路，促進(jìn)中藥國際服務(wù)貿(mào)易，全面推進(jìn)我國產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

目前，在國家中醫(yī)藥管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心共承擔(dān)5項(xiàng)中藥方面國際標(biāo)準(zhǔn)的研制工作，其中《人參種子種苗國際標(biāo)準(zhǔn)》及《中藥材重金屬國際標(biāo)準(zhǔn)》作為示范標(biāo)準(zhǔn)和打破國際貿(mào)易壁壘的有效嘗試，均已陸續(xù)頒布，《中藥材商品規(guī)格等級(jí)國際標(biāo)準(zhǔn)》等3個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目也已于ISO/TC249第六次全體大會(huì)上提出，并獲得廣泛支持，即將進(jìn)入立項(xiàng)投票階段。未來中藥標(biāo)準(zhǔn)的研制工作中，希望能集更多中醫(yī)藥人之力，助推更多的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)登上國際標(biāo)準(zhǔn)的大平臺(tái)，以推動(dòng)中醫(yī)藥進(jìn)一步走向世界。