國(guó)家食藥總局開展中藥提取物專項(xiàng)檢查

近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，一些企業(yè)違反規(guī)定生產(chǎn)和購(gòu)入使用中藥提取物，給中成藥質(zhì)量帶來安全隱患。為進(jìn)一步落實(shí)提取物管理要求，強(qiáng)化中藥提取物監(jiān)管，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局研究決定開展中藥提取物專項(xiàng)檢查，檢查內(nèi)容包括中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的提取物生產(chǎn)備案情況，中藥生產(chǎn)企業(yè)的提取物使用備案情況等。

檢查工作分3個(gè)階段，在自查整改階段，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管局盡快通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)開展自查，對(duì)照檢查內(nèi)容全面深入排查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改并做好記錄，完成自查報(bào)告，于2017年8月30日前將自查情況，報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管局。在省級(jí)食品藥品監(jiān)管局檢查階段（9月），各省級(jí)食品藥品監(jiān)管局要按檢查重點(diǎn)制定詳細(xì)的檢查方案，組織專項(xiàng)檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題依法依規(guī)進(jìn)行查處，督促企業(yè)嚴(yán)格按照《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》要求，生產(chǎn)和使用提取物，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。分析總結(jié)階段（10月），將對(duì)專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié)，包括備案管理和監(jiān)督檢查的工作情況、主要成效，存在問題、整改落實(shí)情況，日常監(jiān)管要求和有關(guān)建議。

專項(xiàng)檢查將重點(diǎn)檢查中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的提取物生產(chǎn)備案情況，按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)情況，是否存在外購(gòu)中藥提取物進(jìn)行貼牌生產(chǎn)行為。重點(diǎn)檢查中藥生產(chǎn)企業(yè)的提取物使用備案情況，對(duì)提取物的質(zhì)量評(píng)估和供應(yīng)商審計(jì)情況，生產(chǎn)過程中是否物料平衡，是否存在使用非法提取物的行為。

對(duì)集團(tuán)內(nèi)共用、異地設(shè)立提取車間的藥品生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)檢查省級(jí)食品藥品監(jiān)管局審核批準(zhǔn)情況；提取物生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況；在提取物貯存、包裝、運(yùn)輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量控制措施是否充分。

此次還將檢查省級(jí)食品藥品監(jiān)管局中藥提取物備案工作實(shí)施情況等。