生產規(guī)模受限 中藥“明星小藥”如何突破“院內”

對照《中醫(yī)藥法》，上海中醫(yī)藥發(fā)展還存在著不足。如一些頗具特色的制劑和技法，使用范圍有所縮減；既保存?zhèn)鹘y(tǒng)中醫(yī)“原汁原味”又有所創(chuàng)新的新一代專家，也還為數(shù)不多。如何打通瓶頸，讓傳統(tǒng)中醫(yī)藥在現(xiàn)代診療環(huán)境中發(fā)揮更大的作用？本報今起刊出一組報道。

中藥院內制劑經常被老百姓親切稱為“小藥”，長期以來由于價廉物美深受歡迎，其中不乏各醫(yī)院老中醫(yī)經多年臨床經驗傳承的良效秘方。近日，上海長征醫(yī)院的一款自制祛痘藥水成為了“網(wǎng)紅”，原價5.6元一瓶的藥水被“代購”炒到一百多元，還有人打電話過來詢問是否可以通過濕敷改善皮膚狀況。然而，近年來，患者要配到院內制劑越來越不易，不少“小藥”更徹底停產消失。個中原因為何，未來其發(fā)展又將何去何從？

審批標準嚴格，數(shù)量逐漸萎縮

“這些年我們的院內制劑品種逐漸萎縮，減少了近三分之二，現(xiàn)在只有100余種了。而且估計按照現(xiàn)有管理要求，還會不斷有品種被取消批號?！饼埲A醫(yī)院制劑室主任周昕開門見山。

上世紀90年代，院內制劑根據(jù)備案制進行管理，各醫(yī)院制劑室整理發(fā)掘了一批老一輩專家的臨床經驗及處方，制成300余種制劑應用于臨床。2005年成為“分水嶺”，當年先后頒布《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》等，明確規(guī)定醫(yī)院制劑需3年一次進行再注冊，并提供藥學研究和臨床研究資料。新規(guī)執(zhí)行后，不少制劑“無疾而終”。如復方生肌愈創(chuàng)油膏，主要用于生肌、收口、潰瘍久治不愈等癥狀，效果很好，深受患者喜愛。但其配料中涉及蛋黃，雞蛋又屬于食品，無法提供藥用標準，最終無法通過注冊，無奈被取消批號。

“對院內制劑加工及監(jiān)督予以規(guī)范，一方面當然大大提高了安全性，但另一方面由于對生產設備、生產量都提出了較高要求，對研發(fā)到生產各環(huán)節(jié)確實產生了一些影響?！饼埲A醫(yī)院醫(yī)療副院長陳昕琳表示，“大型中醫(yī)醫(yī)院可能還好些，一些頗具中醫(yī)特色的中小型醫(yī)療機構則無力承擔審批生產，制劑凋零不在少數(shù)。”據(jù)市中醫(yī)發(fā)展辦的數(shù)據(jù)，目前本市二級醫(yī)療機構已均無院內制劑。

成本高售價低，熱門品種停產

據(jù)透露，即使留用至今的院內制劑，不少也數(shù)量稀缺，不得不實行“限購”。如治療潰瘍性結腸炎的清腸栓，一次掛號最多只能開3包，且經常斷貨?！扒迥c栓與市面流通的化學藥制劑對乙酰氨基酚栓效用類似，對乙酰氨基酚栓的售價為18元10粒，而清腸栓雖然制備過程比西藥栓劑更為復雜，涉及到中藥提取、前處理等，價格卻僅為一半，9元10粒。”周昕說，院內制劑的定價僅計算藥材、包材等原料成本，不計人工、廠房、設備等投入，總體價格偏低?！半m然惠及百姓，但生產廠商積極性不夠，有些很受歡迎的品種甚至停產。”

因是“院內”，這些“小藥”的身份受限。從廠商角度而言，無法大規(guī)模生產難以帶來利潤；從醫(yī)院角度而言，考慮到安全性更希望能完全在院內生產，但缺乏資金、人才與用地。那么，是否可以一定程度擴大院內制劑的用量呢？

2012年，浦東新區(qū)曾試點選擇了10種院內中藥制劑在區(qū)域內流通應用；2013年，本市也下發(fā)了關于院內制劑在醫(yī)聯(lián)體、對口支援的區(qū)縣中醫(yī)醫(yī)院內調撥使用的相關文件，如浦東、奉賢、金山等區(qū)的龍華醫(yī)院分院都可使用本院的院內制劑，一定程度上緩解了供需矛盾。“我們希望可以在使用方面做一些小突破?！标愱苛胀嘎叮磥磲t(yī)院或將與徐匯區(qū)衛(wèi)計委在“名中醫(yī)進社區(qū)”的基礎上，借助醫(yī)聯(lián)體形式將院內制劑通過衍生處方送到社區(qū)，用于老年人褥瘡、創(chuàng)面修復等慢性病。

擴大應用范圍，實行差別管理

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》日前正式施行，其中對“僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種”（如丸、散、膏、酒劑、酊劑、洗劑等）有了新規(guī)定，即只需向藥品監(jiān)督管理部門備案，無需取得制劑批準文號。那么，院內制劑管理還需有怎樣的新突破才能真正迎來發(fā)展的第二春？

院內制劑與流通藥品始終有差異，而現(xiàn)行的新藥審批中，兩者的要求幾乎一致。對此，周昕認為，新藥的要求應高于院內制劑，“院內制劑可為新藥開發(fā)提供好苗子，若標準過于嚴格，會導致進一步萎縮?！?/span>

陳昕琳解釋，在目前3年一次的再注冊中，部分院內制劑因病例不足，部分因材料不齊全而被取消批號，這樣以化學藥制劑的標準來要求醫(yī)院中藥制劑并不合適。同時，院內為保留傳承此類經典藥方，每年需投入大量人力財力成本。“對于處于‘睡眠期’的制劑，是否可以給予空間，在政策層面保留經典方子與配制方法？”她建議。

此外，針對院內制劑的審批注冊，市衛(wèi)計委副主任、市中醫(yī)發(fā)展辦主任張懷瓊也表示，“近五六年來，本市正式新批準的重要院內制劑僅1個，尤其是外用中藥制劑的發(fā)展令人擔憂?！彼硎?，在《中醫(yī)藥法》基礎上，各相關部門需共同對執(zhí)行細則進行梳理與修訂，根據(jù)實際情況進行差異化管理，“應加大對院內制劑整合、傳承、開發(fā)、利用的鼓勵力度，在不放松質量的同時，進一步擴大市場應用范圍，確保中藥院內制劑的健康發(fā)展?！?/span>