丹紅注射液創(chuàng)新中藥安全性再評價

近年來中藥注射劑安全性評價引起藥品評審機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)的廣泛關(guān)注，近日由步長集團趙步長等領(lǐng)銜完成的“中藥大品種丹紅注射液藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機制、質(zhì)量控制及產(chǎn)業(yè)化”獲得2015年度“康緣杯”中華中醫(yī)藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎一等獎，創(chuàng)新了中藥安全性再評價機制，提升了中藥整體的競爭力。

創(chuàng)建中藥注射劑上市后安全性再評價的方法體系和技術(shù)規(guī)范是安全性評價實施的前提和關(guān)鍵。研究團隊表示，該研究率先采用循證醫(yī)學(xué)和醫(yī)院集中監(jiān)測的研究方法，開展中藥注射劑上市后安全性再評價的方法學(xué)研究，創(chuàng)新了“真實世界”的研究方法及藥師為主體的上市后安全性研究模式，闡釋了中藥注射液的兩個基本因素——“化學(xué)物質(zhì)基本清楚、作用機制基本清楚”，培育“安全、有效、質(zhì)量可控”的現(xiàn)代中藥，為中藥注射液的二次開發(fā)研究提供了思路和方法。

基于中成藥二次開發(fā)理念，山東丹紅制藥有限公司加強頂層設(shè)計、統(tǒng)籌布局，與天津中醫(yī)藥大學(xué)、河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、南開大學(xué)等單位開展協(xié)同攻關(guān)。針對丹紅注射液“安全、有效、質(zhì)量可控”的關(guān)鍵科學(xué)問題，采用現(xiàn)代制藥技術(shù)和質(zhì)量控制體系，對丹紅注射液進行了系統(tǒng)的研究與評價，為丹紅注射液臨床治療心腦血管疾病的安全性、有效性、質(zhì)量可控性提供了科技支撐，形成了處方篩選與優(yōu)化的源頭創(chuàng)新。

市場調(diào)查顯示，山東丹紅制藥有限公司的丹紅注射液，在重點城市心腦血管中成藥醫(yī)院市場中，2013年的市場份額為4.24%，位列第3名；在重點城市心血管中成藥注射劑醫(yī)院市場中，2013年的市場份額為5.59%，位列第3位，丹紅注射液自上市以來，通過全國各地市藥品檢驗部門的抽驗、送檢情況表明，上市產(chǎn)品檢驗合格率為100%。

據(jù)悉，中藥大品種丹紅注射液自2002年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準上市后，截至2014年12月實現(xiàn)銷售利潤49.5億元、納稅33.4億元，創(chuàng)造了良好的社會效益和經(jīng)濟價值，其核心技術(shù)“一種治療心腦血管疾病的藥物組合物及其制備方法”獲國家發(fā)明專利。