吳以嶺委員：加快專利創(chuàng)新中藥審批、促進中醫(yī)藥產業(yè)快速發(fā)展

習近平總書記致中國中醫(yī)科學院成立60周年賀信指出：“中醫(yī)藥學是中國古代科學的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙。當前，中醫(yī)藥振興發(fā)展迎來天時、地利、人和的大好時機，希望廣大中醫(yī)藥工作者增強民族自信，勇攀醫(yī)學高峰，深入發(fā)掘中醫(yī)藥寶庫中的精華，充分發(fā)揮中醫(yī)藥的獨特優(yōu)勢，推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化，推動中醫(yī)藥走向世界，切實把中醫(yī)藥這一祖先留給我們的寶貴財富繼承好、發(fā)展好、利用好，在建設健康中國、實現(xiàn)中國夢的偉大征程中譜寫新的篇章”。新藥評審是通過審查藥品研發(fā)資料、發(fā)放生產證書、實現(xiàn)市場營銷的關鍵環(huán)節(jié)，是科技成果轉化為生產力的必經途徑，是國家重大專項巨大投資轉化為市場藥品服務民生的最終出口，所以新藥的評審方法、質量與進度等機制直接影響著醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展和人民健康。據不完全統(tǒng)計，2012年到2015年國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的三類以上（包括三類）化學新藥數量依次為87個、116個、100個、77個，而2012年到2015年國家局批準的專利中藥數量依次為16個、14個、9個、6個，相比化學新藥的審批，不論是從審批速度還是從審批數量等專利中藥均明顯低于化學新藥。

中醫(yī)藥是中華民族幾千年來對人類健康和世界文明的獨特貢獻，是我國各族人民在幾千年生產生活實踐和與疾病作斗爭中逐步形成并不斷豐富發(fā)展的醫(yī)學科學，對心腦血管病、糖尿病等重大疾病以及病毒類呼吸道公共衛(wèi)生事件都發(fā)揮著重要防治作用，對深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、保障人民健康發(fā)揮著重要作用。近年來中醫(yī)藥界自強自立奮斗不息取得了重大成就，屠呦呦教授青蒿素治療瘧疾研究獲得諾貝爾獎便是典型代表，也證明了中藥在治療重大疾病中的科學價值。

此外以中醫(yī)絡病學研究為例，建立了“理論+臨床+新藥+實驗+循證”中醫(yī)藥創(chuàng)新轉化新模式，通過絡病理論創(chuàng)新研發(fā)出治療心腦血管病、糖尿病、流感等疾病的創(chuàng)新中藥，臨床循證醫(yī)學研究證實：通心絡膠囊可以有效治療急性心梗無再流，顯示出中藥在解決這一國際心血管界難題方面的優(yōu)勢；參松養(yǎng)心膠囊既能有效治療快速性心律失常（室早、陣發(fā)性房顫），又能夠提高緩慢心律，同時改善心功能，填補了國際醫(yī)學界竇緩伴早搏藥物治療的空白；芪藶強心膠囊治療慢性心衰臨床循證研究，發(fā)表在美國心臟病學會雜志（JACC，影響因子:16分），列入JACC2013年度學術亮點，引起國際醫(yī)學界的廣泛關注；連花清瘟膠囊治療甲型流感在流感癥狀緩解時間、病毒核酸轉陰時間與達菲相當，退熱、緩解咳嗽、咽痛、乏力等癥狀優(yōu)于達菲而無達菲副作用，其價格僅為達菲的1/8，在國內流感疫情爆發(fā)時發(fā)揮了積極的防控作用，目前該藥列為衛(wèi)計委甲流、乙流、人禽流感診斷治療指南和專家共識推薦用藥，已獲美國FDA二期臨床批準。上述國際公認的循證醫(yī)學結果顯示出專利中藥在心腦血管病重大疾病和甲流等公共衛(wèi)生事件中發(fā)揮著與化學藥同樣的重大作用，要讓中醫(yī)藥在中國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中發(fā)揮更大作用，在促進社會經濟發(fā)展提高人民健康水平中發(fā)揮更大作用，首先要進一步完善專利中藥的審批機制，使療效確切、特色突出的專利中藥更多更快的服務于人民健康。建議如下：

一、 加大對創(chuàng)新專利中藥審批支持，促進中藥產業(yè)健康發(fā)展

創(chuàng)新中藥是我國具有獨特原創(chuàng)優(yōu)勢的醫(yī)藥資源，歐美發(fā)達國家正加快中藥包括復方中藥的審批進度，我國作為中醫(yī)藥的發(fā)祥地和中藥大國，需要更多的療效確切的創(chuàng)新中藥進入市場，為健康中國提高人民健康水平發(fā)揮更大作用。

二、 加快中藥癥候用藥審批

辯證論治是中醫(yī)藥的獨特優(yōu)勢，六味地黃丸治療腎虛癥、補中益氣丸治療脾虛癥因其療效顯著而成為千古名方名藥，至今仍在廣泛應用，現(xiàn)在新藥審批以西醫(yī)病名+中醫(yī)癥候的評審模式，將使中醫(yī)癥候用藥難以通過評審上市，這就從制度上扼殺了像六味地黃丸、補中益氣丸等這種千古名藥產生的機會，是中醫(yī)藥發(fā)展的重大損失，應當盡快開放中醫(yī)癥候用藥審批，使一批中醫(yī)癥候用藥盡快進入市場。