中醫(yī)是我國傳承的文化瑰寶之一,中醫(yī)學藥效與藥材的質(zhì)量息息相關(guān),素有“藥材好,藥才好”的說法。而作為直接用于中醫(yī)臨床的中藥飲片,其安全可靠更是與社會公眾的飲食用藥安全密切相關(guān)。
近年來,廣東省食品藥品監(jiān)管局不斷加大在中藥飲片市場的治理和監(jiān)督,取得了良好效果。2015年,按照國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)管工作部署要求,我省監(jiān)管部門又開展了廣東省中藥飲片專項整治工作,嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營假劣中藥飲片違法犯罪行為,探索完善中藥飲片長效監(jiān)管機制,初步實現(xiàn)全省中藥飲片市場秩序明顯好轉(zhuǎn)。
中藥飲片大省啟動專項整治
多種有效措施規(guī)范市場秩序
廣東作為中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營大省,企業(yè)數(shù)量多,規(guī)模大。截至2015年11月,全省共有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)220余家,藥品批發(fā)企業(yè)1600余家,藥品零售連鎖企業(yè)350家,零售藥店5萬多家,中藥材專業(yè)市場2個。
省食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負責人介紹,2015年的專項整治堅持問題導向、從嚴監(jiān)管、嚴查重處的原則,落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系,嚴格實施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營假劣中藥飲片違法犯罪行為,探索完善中藥飲片長效監(jiān)管機制,力爭通過專項整治,實現(xiàn)全省中藥飲片市場秩序明顯好轉(zhuǎn)。
數(shù)據(jù)顯示,專項整治以來,各級食品藥品監(jiān)管部門檢查藥品批發(fā)、零售企業(yè)31141家,檢查醫(yī)療機構(gòu)8006家,檢查中藥材市場商戶1154家(次);責令整改3930家,立案1162宗,罰款332萬,移送公安部門案件45宗,通報違法違規(guī)醫(yī)療機構(gòu)16家,撤銷批發(fā)(連鎖)企業(yè)GSP證書22家,撤銷零售企業(yè)GSP證書25家,收回飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP證書13張,對中藥飲片進行評價性抽樣2969批,合格率83.9%。
據(jù)介紹,在專項整治工作中采取了多種有效措施。如在中藥飲片的生產(chǎn)環(huán)節(jié),監(jiān)管部門全鏈條強化飲片生產(chǎn)準入、認證、監(jiān)管及查處工作,形成監(jiān)管合力。新建中藥飲片企業(yè)及新修訂GMP認證企業(yè)明確應(yīng)具備獨立建筑、規(guī)模化生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、對所生產(chǎn)品種進行全檢的能力。
在中藥飲片生產(chǎn)認證把關(guān)上,對已通過認證現(xiàn)場檢查、問題較多的企業(yè),監(jiān)管部門會實施“突擊回訪”,經(jīng)檢查合格、確認其完成缺陷項目整改后,方發(fā)放證書;對通過新修訂GMP認證的飲片生產(chǎn)企業(yè),在發(fā)證兩個月后,監(jiān)管部門也會實施快速監(jiān)督檢查。
監(jiān)管和查處方面,各地市級食品藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)飲片生產(chǎn)企業(yè)進行全面清理,對于已停產(chǎn)、人員流失的企業(yè),采取收回GMP證書或暫扣許可證等必要的管控措施,防止企業(yè)走票、掛靠行為;對于違法違規(guī)生產(chǎn)行為,依法從重、從快查處,藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管部門按規(guī)定收回GMP證書等行政處理措施后,將有關(guān)證據(jù)材料移交稽查部門,一并進行行政處罰。
除了生產(chǎn)環(huán)節(jié),此次專項整治還對中藥飲片批發(fā)、連鎖和零售企業(yè)全面開展了監(jiān)督檢查,對非法設(shè)置加工窩點生產(chǎn)中藥飲片、非法渠道購銷中藥飲片、掛靠經(jīng)營、代開發(fā)票等違法違規(guī)行為進行了針對性的打擊,并重點檢查藥品零售企業(yè)是否具備中藥飲片防潮、防蟲、防塵的設(shè)施設(shè)備,是否按要求開展儲存養(yǎng)護,有效凈化了市場環(huán)境,規(guī)范了市場秩序。
例如,在廣東中藥材中藥飲片的重鎮(zhèn)揭陽普寧,當?shù)乇O(jiān)管部門對全市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)日常巡查監(jiān)管覆蓋率達到100%,對中藥材專業(yè)市場商戶巡查每年不少于4次。并每年以不同方式展開飛行檢查,及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理存在的問題,集中時間、集中力量對中藥材市場及全市中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行集中整治,有力促進中藥市場秩序的規(guī)范。
探索創(chuàng)新監(jiān)管新機制新方法
推動經(jīng)營者加強自律管理
在專項整治中,除了傳統(tǒng)的監(jiān)督檢查與處罰,我省監(jiān)管部門還通過探索和創(chuàng)新監(jiān)管新機制、新方法,不斷夯實監(jiān)管基礎(chǔ)。
例如,監(jiān)管部門通過成立課題組,在大量日常監(jiān)管數(shù)據(jù)的統(tǒng)計學分析基礎(chǔ)上,專題研究、建立中藥飲片快速監(jiān)督檢查技術(shù),并在監(jiān)管工作中試用。這一創(chuàng)新舉措,使得檢查一改常規(guī)、程序化的檢查模式,到企業(yè)后迅速圍繞關(guān)鍵人員在崗履職、外購飲片分裝、檢驗、超范圍經(jīng)營等關(guān)鍵環(huán)節(jié)快速切入、快速突破,掌握企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理真實情況。
又如,我省還建立了飲片生產(chǎn)備案管理制度,開發(fā)了飲片生產(chǎn)品種網(wǎng)上備案系統(tǒng),并對飲片認證品種予以公示;企業(yè)如需生產(chǎn)公示名單以外的品種,應(yīng)經(jīng)所在地市局核查,確認其配備相關(guān)生產(chǎn)及檢驗設(shè)施設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員后,方可生產(chǎn)。
值得一提的是,我省按照《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用分類管理的實施辦法》要求,評定企業(yè)信用等級,實施分類管理,并將企業(yè)信用等級向社會公布。
以揭陽為例,揭陽市食品藥品監(jiān)督局突出對源頭治理,強化生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管整治。對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)抓好“四個重點”,即:重點打造化驗室,全面提高檢驗水平;重點監(jiān)控關(guān)鍵工序,確保按標準炮制規(guī)范生產(chǎn);重點探索現(xiàn)代要求和傳統(tǒng)炮制方法的結(jié)合,打造精品飲片。同時,加大抽檢力度,側(cè)重對易發(fā)生摻雜、摻假、染色、增重等品種進行針對性抽樣送檢。
近三年來,共出動執(zhí)法人員12000多人次,檢查飲片生產(chǎn)企業(yè)63家次,批發(fā)、連鎖企業(yè)420家次,零售企業(yè)3200多家次,醫(yī)療機構(gòu)2500多家次,巡查中藥材專業(yè)市場經(jīng)營戶6880多家次(共410家),抽取中藥材、中藥飲片樣品506批次,落實限期整改企業(yè)及商戶210家,立案查處違法生產(chǎn)經(jīng)營中藥材中藥飲片案件150宗,取得良好整治效果。
在監(jiān)管部門積極探索有效監(jiān)管模式的同時,不少市場經(jīng)營管理者也紛紛進行自律管理,探索市場監(jiān)管體系建設(shè)。例如位于揭陽普寧的中藥材市場,就推出了“誠信星級商戶”評比,并據(jù)此建設(shè)信息化管理和服務(wù)平臺,完善一套市場退出機制。
經(jīng)過努力,該中藥材市場品牌優(yōu)勢逐漸凸顯,在貴細藥材集聚、價格指數(shù)發(fā)表、信息發(fā)布中起先導作用,如今已經(jīng)不僅是全國17大專業(yè)藥材市場之一,并成為全國最大的貴細藥材中心。
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