藥品研發(fā)、生產(chǎn)和采購的全產(chǎn)業(yè)鏈“供給側(cè)改革”

    所有的問題都是發(fā)展過程中的問題，都需要改革去解決。這也決定了——打破一切現(xiàn)有醫(yī)藥工業(yè)基礎(chǔ)、推倒重來，是不符合我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的，也不符合“供給側(cè)改革”的精神實(shí)質(zhì)。不能為了改革而改革！

　　今年“雙11”，CFDA頒布的《關(guān)于8家企業(yè)11個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告》（2015年第229號）讓整個醫(yī)藥界震驚。但是，“雙11”的前一天，國家最高領(lǐng)導(dǎo)首次提出“供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革”，至今的半個月來又頻繁強(qiáng)調(diào)，“供給側(cè)改革”已經(jīng)成為近期中國經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域最熱的詞。

　　對于醫(yī)藥行業(yè)，理一理今年CFDA及其他部委頒布的一系列公告和政策可以發(fā)現(xiàn)，醫(yī)藥行業(yè)正從研發(fā)、生產(chǎn)和采購3個方面全方位進(jìn)行“供給側(cè)改革”?？梢灶A(yù)見，未來醫(yī)藥行業(yè)的“供給側(cè)改革”只會加強(qiáng)，而無后退的可能。

　　大變革1：上市許可持有人制度

　　11月6日，CFDA頒布了《關(guān)于征求藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案和化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案兩個征求意見稿意見的公告》，呼吁多年的藥品上市許可持有人制度終于浮出水面，雖然只是在10個省市試點(diǎn)。

　　之前，我國藥品上市許可管理制度主要是生產(chǎn)許可人與上市許可人合并管理的制度模式，即藥品的上市許可只授予生產(chǎn)許可持有人。這種制度是符合當(dāng)時國情的，但隨著社會經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展和全球一體化發(fā)展，其弊端越來越明顯。

　　一些研發(fā)項(xiàng)目，因?yàn)檎也坏胶线m的藥品生產(chǎn)企業(yè)而無法實(shí)現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，不得不投資建廠，導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增多，同時產(chǎn)生了不少品種單一、專業(yè)化水平低和不具規(guī)?；瘍?yōu)勢的小型藥品生產(chǎn)企業(yè)。另外，由于我國藥品生產(chǎn)批件只頒給生產(chǎn)企業(yè)，當(dāng)企業(yè)開發(fā)出不同劑型的藥品時，不得不新建生產(chǎn)線。然而，市場空間有限，導(dǎo)致許多企業(yè)和生產(chǎn)線開工不足，生產(chǎn)能力閑置嚴(yán)重。

　　因此，藥品上市許可持有人制度在一定程度上促進(jìn)了藥品生產(chǎn)資源的合理調(diào)配，淘汰落后、閑置產(chǎn)能。

　　大變革2：審評審批有“限”有“鼓”

　　CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所主辦的第27屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會上的數(shù)據(jù)顯示，正在受理的藥品當(dāng)中有8個品種，每個品種的申報(bào)企業(yè)達(dá)100件以上，也就是說有100個申請人在申請同一個品種。另外有23個品種，每個品種的申報(bào)企業(yè)為50～90家。

　　現(xiàn)在業(yè)界有一個“替尼爆炸”的說法。這類品種，即使投入市場也將無法獲得好的銷售成績和預(yù)期，無法覆蓋研發(fā)成本，對研發(fā)資源、生產(chǎn)資源和審評資源都是極大的浪費(fèi)。當(dāng)我們不斷說CFDA的工作人員數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于FDA的時候，不要忘記如此多的重復(fù)申報(bào)占用了相當(dāng)多的審評資源。

　　因此，CFDA在7月31日頒布的《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》（2015年第140號）明確提出：CFDA會同有關(guān)部門適時發(fā)布《限制審批仿制藥品種目錄》。

　　列入《限制審批仿制藥品種目錄》的品種范圍為：（1）市場供大于求的品種；（2）活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚或療效不確切的品種；（3）安全性存在風(fēng)險的品種；（4）劑型或規(guī)格不合理的品種。

　　對活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚、療效不確切或安全性存在風(fēng)險的已上市品種，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)需在3年內(nèi)進(jìn)行再評價，未能通過再評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。再評價期間，不受理仿制其藥品的注冊申請；已受理的退回申請，待評價結(jié)果出來后由企業(yè)重新申報(bào)。

　　對劑型或規(guī)格不合理的，注銷已上市品種的藥品批準(zhǔn)文號；不受理該仿制藥品品種的注冊申請；已經(jīng)受理的申請不予批準(zhǔn)。

　　除了“限制性清單”外，CFDA也列出了“鼓勵性清單”。11月11日，緊跟《關(guān)于8家企業(yè)11個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告》（2015年第229號）之后的，還有《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（2015年第230號）。

　　230號公告明確指出：符合下列條件之一的，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評審批。（一）防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請；（二）兒童用藥注冊申請；（三）老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請；（四）列入國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊申請；（五）使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請；（六）轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請；（七）申請人在歐盟、美國同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請，或在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請；（八）臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。

　　不管是“限制性清單”，還是“鼓勵性清單”，都是“希望企業(yè)以臨床的需求為導(dǎo)向，多研發(fā)一些像青蒿素這樣有臨床價值的好藥來”，提高供給的質(zhì)量和效率。

　　大變革3：藥品采購的“扶”與“抑”

　　今年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見；6月，國家衛(wèi)計(jì)生委公布《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》，細(xì)化公立醫(yī)院藥品集中采購政策。

　　通知里明確指出：“優(yōu)先選擇符合臨床路徑、納入重大疾病保障、重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、重大公共衛(wèi)生項(xiàng)目的藥品”，從支付體系鼓勵創(chuàng)新；另一方面，“重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品”。

　　雖然沒有明確限制輔助用藥，但各地相關(guān)文件中都強(qiáng)調(diào)了輔助用藥的管理問題。11月10日，安徽下發(fā)《關(guān)于公布全省2015年4-10月份重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄的通報(bào)》，共有50個藥品被列入重點(diǎn)監(jiān)控范圍，一部分“輔助用藥”被納入其中。重慶則要求在購銷價的基礎(chǔ)上，按照購藥金額排名下調(diào)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

　　結(jié)語<<<

　　我們再回頭學(xué)習(xí)國家最高領(lǐng)導(dǎo)的講話可知，“供給側(cè)改革”是手段，是經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)性改革的一個方面，最終目的還是為了經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長、社會生產(chǎn)力實(shí)現(xiàn)整體躍升。

　　所有的問題都是發(fā)展過程中的問題，都需要改革去解決。這也決定了——打破一切現(xiàn)有醫(yī)藥工業(yè)基礎(chǔ)、推倒重來，是不符合我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的，也不符合“供給側(cè)改革”的精神實(shí)質(zhì)。不能為了改革而改革！