世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會成為開展此項目的認(rèn)證機(jī)

中醫(yī)藥研究倫理審查認(rèn)證項目獲批

世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會成為開展此項目的認(rèn)證機(jī)構(gòu)

    □ 本報記者 王惜純

    記者近日從國家中醫(yī)藥管理局有關(guān)部門獲悉，國家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)中醫(yī)藥研究倫理審查成為認(rèn)證項目。該項目是中醫(yī)藥領(lǐng)域的首個認(rèn)證項目，也是我國第一個醫(yī)學(xué)倫理認(rèn)證項目。業(yè)內(nèi)人士稱，此舉標(biāo)志著中醫(yī)藥研究倫理審查工作已經(jīng)走在全國前列。

    倫理審查是國際通行的研究風(fēng)險控制的重要手段。通過對研究的科學(xué)設(shè)計與實施過程、研究的風(fēng)險受益分析、受試者招募、知情同意、受試者的醫(yī)療和保護(hù)、隱私和保密、弱勢群體的特殊保護(hù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的審查，控制風(fēng)險，給予受試者更全面的保護(hù)。

    2008年，國家中醫(yī)藥管理局啟動倫理審查的規(guī)范化建設(shè)工作，部署相應(yīng)課題進(jìn)行研究，先后頒布《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》、《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺建設(shè)規(guī)范》、《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺建設(shè)質(zhì)量評估要點》，并成立了中醫(yī)藥倫理專家委員會。

    據(jù)介紹，作為開展中醫(yī)藥研究倫理審查的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會于2011年成立倫理審查委員會，并在2012年開展中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺評估（以下簡稱CAP評估），為政府管理和受試者選擇參與研究提供依據(jù)。

    截至目前，我國已有包括綜合醫(yī)院在內(nèi)的37家單位通過CAP評估，遍布全國20多個省、市、自治區(qū)。通過評估，幫助參評機(jī)構(gòu)完善倫理審查管理機(jī)制，提高審查水平和能力，構(gòu)建包括組織機(jī)構(gòu)、倫理委員會、倫理委員會辦公室和研究人員在內(nèi)的更加完整的受試者保護(hù)體系。

    據(jù)悉，“中醫(yī)藥研究倫理審查”正式獲批成為認(rèn)證項目后，世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會也因此成為開展該項目的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

    世界中聯(lián)副主席兼秘書長李振吉認(rèn)為，CAP從評估到認(rèn)證的跨越，具有里程碑意義，這是中醫(yī)藥研究倫理審查規(guī)范化管理的創(chuàng)新和突破。通過CAP認(rèn)證，為中醫(yī)藥研究倫理審查活動劃定門檻，通過建立倫理審查的政策管理體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，為政府加強(qiáng)監(jiān)管提供依據(jù)。通過認(rèn)證，提升相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員的能力，更大程度地保證倫理審查質(zhì)量，從而更好地控制臨床研究風(fēng)險。

    科研倫理審查符合國際通行的倫理原則是科研成果被國際社會接受的重要基礎(chǔ)。前期開展的CAP評估在保持中醫(yī)藥特色的同時，堅持與國際接軌，與相關(guān)國際組織、國際著名專家保持密切的聯(lián)系。通過在各種平臺上的宣傳、交流和合作，CAP評估在亞太以及全球范圍內(nèi)的影響力不斷攀升。

    歐洲藥品臨床試驗聯(lián)盟有關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，《倫理審查體系評估標(biāo)準(zhǔn)》能夠為構(gòu)建高水平、高質(zhì)量的中醫(yī)藥臨床研究倫理審查認(rèn)證體系奠定良好基礎(chǔ)。世界中聯(lián)倫理審查委員會會長熊寧寧也表示，由評估轉(zhuǎn)化為認(rèn)證后，CAP認(rèn)證將更加注重保持和發(fā)展與相關(guān)國際組織的合作與交流，讓中醫(yī)藥研究倫理審查在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)乃至醫(yī)學(xué)領(lǐng)域樹立自己的特色品牌，力爭將CAP認(rèn)證打造成中醫(yī)藥參與國際交流、支撐中醫(yī)科技成果走向世界的“新名片”。《中國質(zhì)量報》