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電子病歷不能“無證”狂奔

來源：健康報(bào)發(fā)布時(shí)間：2015/1/8

導(dǎo)讀：搭上信息化班車，作為最重要的醫(yī)學(xué)文書，病歷正迅速電子化。然而電子病歷存在的法律風(fēng)險(xiǎn)卻仍被嚴(yán)重忽略。日前，北京衛(wèi)生法學(xué)會(huì)患者安全專業(yè)委員會(huì)聯(lián)合北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院人文學(xué)院、中國政法大學(xué)醫(yī)藥法律與倫理研究中心、 ...

　　搭上信息化班車，作為最重要的醫(yī)學(xué)文書，病歷正迅速電子化。然而電子病歷存在的法律風(fēng)險(xiǎn)卻仍被嚴(yán)重忽略。日前，北京衛(wèi)生法學(xué)會(huì)患者安全專業(yè)委員會(huì)聯(lián)合北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院人文學(xué)院、中國政法大學(xué)醫(yī)藥法律與倫理研究中心、中國醫(yī)院協(xié)會(huì)、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)委員會(huì)、北京律師學(xué)會(huì)醫(yī)藥衛(wèi)生法律專業(yè)委員會(huì)等，對電子病歷法律證據(jù)資格及證據(jù)保全方法進(jìn)行了調(diào)研和學(xué)術(shù)研討。針對病歷信息化進(jìn)程中面臨的法律風(fēng)險(xiǎn)、如何使用必要的技術(shù)手段保障電子病歷的法律資格等問題，結(jié)合研討成果和采訪，記者對專家們的觀點(diǎn)進(jìn)行了梳理和歸納?！?nbsp; 者

　　電子病歷的法律身份
　　亟待明確
　　電子病歷作為一個(gè)專業(yè)名詞，其概念是不明確甚至混亂的。根據(jù)病歷的信息化水平，可以將病歷分為幾個(gè)類別：
　　1.書寫病歷：指完全手工書寫完成的病歷，也就是最原始的病歷形式。
　　2.傳統(tǒng)打印病歷：指根據(jù)《病歷書寫基本規(guī)范》第三十一條，使用Word、WPS等軟件制作后打印在病歷紙張上并手寫簽名的病歷形式。
　　3.信息系統(tǒng)打印病歷：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立專用的病歷信息化系統(tǒng)并統(tǒng)一使用該系統(tǒng)制作、保存和管理病歷信息的病歷形式，但該系統(tǒng)并不具備《電子簽名法》和《電子病歷基本規(guī)范（試行）》等文件對電子病歷的資質(zhì)要求。此類病歷在信息化管理水平上可能很高，可能具備電子病歷的全部功能要件，但并不具備法律要件，在本質(zhì)上仍然屬于“打印病歷”。按照《病歷書寫基本規(guī)范》第三十一條要求，信息系統(tǒng)打印病歷應(yīng)及時(shí)打印，即在手寫病歷書寫完成后馬上被打印并簽名。但目前在絕大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)，最普遍的情形是在患者出院或死亡時(shí)才會(huì)打印完整病歷，能做到及時(shí)打印的幾乎沒有，因而可能面臨偽造、篡改或不提供等合法性質(zhì)疑。因此也有專家不客氣地稱之為“偽電子病歷”。
　　4.電子病歷：指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過程中，使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)生成的文字、符號(hào)、圖表、圖形、數(shù)據(jù)、影像等數(shù)字化信息，并能實(shí)現(xiàn)存儲(chǔ)、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄，完全符合《電子簽名法》、《電子病歷基本規(guī)范（試行）》對電子數(shù)據(jù)法律性質(zhì)上的要求，其電子版本就是法律證據(jù)原件的病歷形式。真正的電子病歷不存在打印難度，是完全可以做到無紙化的，因?yàn)槠潆娮有畔⒈旧砭褪遣v原件。
　　盡管近年來各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對電子病歷系統(tǒng)投入巨大，但一般都只注重電子病歷的功能。有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子病歷系統(tǒng)功能已經(jīng)極其強(qiáng)大，但構(gòu)成其法律身份的“可靠電子簽名”、“可信時(shí)間戳”等要件卻完全沒有。很多醫(yī)院開始大膽實(shí)施病歷無紙化方案，卻絲毫不關(guān)心電子病歷有無可以作為法律證據(jù)的病歷原件資格。如此一來，最終造成紙質(zhì)病歷缺失或者殘缺不全，電子數(shù)據(jù)又于法無效。
　　一旦進(jìn)入真正的電子病歷時(shí)代，某些問題需要得到充分重視并制定標(biāo)準(zhǔn)化流程。例如電子病歷與紙質(zhì)病歷一樣，根據(jù)《病歷書寫基本規(guī)范》在特定情況下須為患方打印或封存，《電子病歷基本規(guī)范（試行）》還有對其復(fù)制、鎖定的規(guī)定。但電子病歷如何打印、復(fù)制、鎖定或封存，目前的法律規(guī)定并不清晰，需要標(biāo)準(zhǔn)化和精細(xì)化的答案，并于實(shí)踐中獲得檢驗(yàn)，以彌補(bǔ)目前法律有規(guī)定但并未在操作層面上作出詳細(xì)規(guī)定的尷尬局面。
　　北京市朝陽區(qū)人民法院之所以向國家衛(wèi)計(jì)委提出司法建議函，就是因?yàn)獒t(yī)院在面對患方的鎖定要求時(shí)答復(fù)：“我們沒有鎖定，我們認(rèn)為不需要鎖定，我們也不知道怎么鎖定?！边@一回答顯然與《電子病歷基本規(guī)范（試行）》第三十二條，“發(fā)生醫(yī)療事故爭議時(shí)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)患雙方在場的情況下鎖定電子病歷”的規(guī)定相矛盾，但院方也是有苦衷的，因?yàn)樗麄儚奈幢桓嬷绾捂i定。
　　電子病歷鑒定
　　應(yīng)“慎之又慎”
　　前文提到的患者王先生家屬狀告北京兩家醫(yī)院醫(yī)療糾紛案中，電子病歷真實(shí)性的司法鑒定費(fèi)高達(dá)4.98萬元，此前還有單位曾要價(jià)50萬元?；诟甙旱蔫b定費(fèi)用，原、被告雙方在庭審中對電子病歷的質(zhì)證自然是“慎之又慎”。
　　哪些情況適合對電子病歷提出鑒定
　　第一，當(dāng)事人有初步證據(jù)證明，根據(jù)電子病歷打印出來的紙質(zhì)病歷存在邏輯上的瑕疵，存在篡改的可能性。
　　第二，電子病歷提示的時(shí)間與實(shí)際病歷書寫完成或者保存時(shí)間不一致。
　　第三，已經(jīng)完成或保存的電子病歷無法提供修改的痕跡。
　　第四，病歷的錄入人、不同等級(jí)的簽字人、審核人的電子簽名并不符合日常的診療常規(guī)。但是，對于電子病歷中出現(xiàn)的前后矛盾、錯(cuò)誤、瑕疵、不規(guī)范等問題，人民法院應(yīng)首先通過質(zhì)證、咨詢病案及臨床專家、技術(shù)專家等方式解決。
　　醫(yī)生在主觀方面進(jìn)行篡改也不影響鑒定結(jié)論的得出
　　如何界定電子病歷的修改和篡改，是判斷病歷是否真實(shí)的重要參照，也是庭審中原被告雙方糾結(jié)所在。實(shí)際上，一份病歷往往是多科室參與、多人形成的，客觀上很難篡改。一方面，專業(yè)人員從醫(yī)囑、輔助檢查、化驗(yàn)單上就可以看出該病歷是否經(jīng)過惡意篡改；另一方面，從司法實(shí)踐來看，鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定的中心檢材是客觀的醫(yī)囑、化驗(yàn)單，并非是醫(yī)生的認(rèn)識(shí)，所以即使醫(yī)生在主觀方面進(jìn)行了篡改，也不影響鑒定結(jié)論的得出。同時(shí)，《侵權(quán)責(zé)任法》對篡改病歷也明確規(guī)定有過錯(cuò)，同樣得不償失。
　　電子病歷是否要第三方儲(chǔ)存需進(jìn)一步探討
　　電子簽名和時(shí)間戳是否應(yīng)當(dāng)由第三方認(rèn)證？通過時(shí)間接受設(shè)備（例如GPS、CDMA）來做時(shí)間戳是否可行等，都是需要進(jìn)一步探討的問題。

　　鏈接
　　電子病歷建議構(gòu)成要件
　　有關(guān)電子病歷的資質(zhì)規(guī)定，可以從《電子簽名法》、《電子病歷基本規(guī)范（試行）》等文件中找到，但尚不系統(tǒng)。因此，北京衛(wèi)生法學(xué)會(huì)患者專業(yè)委員會(huì)建議，以制定或修訂相關(guān)法規(guī)的形式，明確規(guī)定具備法律原件證據(jù)資格的電子病歷構(gòu)成要件。凡符合構(gòu)成要件要求者，屬于真正意義上的電子病歷，其電子版可以作為病歷原件，可以實(shí)現(xiàn)無紙化；凡不符合構(gòu)成要件要求者，不屬于真正意義上的電子病歷，其電子版不是病歷原件，不可以無紙化，必須按照打印病歷的要求以打印完成的紙質(zhì)病歷作為病歷原件。
　　其中，具備法律原件證據(jù)資格的電子病歷構(gòu)成要件包括：
　　1.病歷中的簽名使用電子簽名，該電子簽名符合《電子簽名法》第十三條所規(guī)定的“可靠的電子簽名”的標(biāo)準(zhǔn)，并在簽名時(shí)刻使用可信時(shí)間戳固化簽名時(shí)間。
　　2.電子簽名和時(shí)間戳必須使用經(jīng)過國家衛(wèi)計(jì)生委測試通過的數(shù)字證書認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)提供的電子認(rèn)證服務(wù)。
　　3.在病歷中任何需要簽名的地方都需要使用可靠電子簽名和可信時(shí)間戳，不能僅在出院時(shí)批量完成電子簽名。
　　4.電子簽名的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)是該簽名所負(fù)責(zé)的所有病歷內(nèi)容，不能僅對索引、編號(hào)等做電子簽名。
　　5.所有電子病歷中的修改痕跡要保留，并在電子病歷打印、復(fù)制或鎖定時(shí)得到完整展示。
　　6.電子病歷由醫(yī)院病案管理部門統(tǒng)一管理，歸檔后的電子病歷需存儲(chǔ)于獨(dú)立的存儲(chǔ)空間內(nèi)。

　　法院為何要發(fā)司法建議函
　　在醫(yī)療糾紛訴訟案例中，對于電子病歷數(shù)據(jù)的爭議已成為現(xiàn)實(shí)的法律難點(diǎn)，引起了法律界的關(guān)注。
　　2014年，針對醫(yī)療糾紛案件審理中發(fā)現(xiàn)的問題，北京市朝陽區(qū)人民法院向國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)出兩份司法建議函，建議完善《病歷書寫基本規(guī)范》、《電子病歷基本規(guī)范（試行）》，明確各種病歷的完成時(shí)限、電子病歷的鎖定方式和流程、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的告知義務(wù)等，以減少病歷瑕疵及病歷異議的發(fā)生。國家衛(wèi)生計(jì)生委正式復(fù)函，稱將逐步健全病歷管理相關(guān)規(guī)定及程序，提高病歷質(zhì)量和管理水平，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。
　　朝陽區(qū)人民法院給國家衛(wèi)生計(jì)生委的司法建議函源于下面這起醫(yī)療糾紛。
　　77歲的王先生因病曾多次在北京市順義區(qū)醫(yī)院治療，后轉(zhuǎn)至北京安貞醫(yī)院繼續(xù)治療，最終王先生不幸死亡。2011年12月，王先生的家人將兩家醫(yī)院訴至法院，索賠25.5萬余元。
　　對王先生診療過程的記載均以電子病歷方式體現(xiàn)。庭審中，患者家屬對順義區(qū)醫(yī)院提交的電子病歷提出質(zhì)疑。根據(jù)當(dāng)事人的申請，法院決定就該院電子病歷系統(tǒng)數(shù)據(jù)生成后是否進(jìn)行過修改、涉案電子病歷生成的準(zhǔn)確時(shí)間進(jìn)行專業(yè)司法鑒定。最終，鑒定機(jī)構(gòu)出具鑒定意見，涉案4份電子病歷在數(shù)據(jù)生成后未發(fā)現(xiàn)偽造、篡改痕跡。該案自患方提出病歷異議至鑒定報(bào)告出具、鑒定人出庭接受質(zhì)詢，歷時(shí)近一年，產(chǎn)生鑒定費(fèi)4.98萬元，鑒定人出庭費(fèi)3000元。此后，雙方同意將該電子病歷作為鑒定材料送交鑒定，該案才順利進(jìn)入醫(yī)療過錯(cuò)及因果關(guān)系的司法鑒定程序。
　　最終，醫(yī)療司法鑒定結(jié)論為順義區(qū)醫(yī)院的醫(yī)療過錯(cuò)與王先生的死亡存在一定因果關(guān)系，安貞醫(yī)院診療行為沒有明顯不當(dāng)。朝陽區(qū)人民法院一審判決順義區(qū)醫(yī)院承擔(dān)50%的責(zé)任，賠償王先生家屬各項(xiàng)損失17萬余元，且同時(shí)承擔(dān)電子病歷鑒定費(fèi)用近5萬元。
　　除此之外，還有大量的實(shí)際案例指向電子病歷作為法律證據(jù)存在的問題，如醫(yī)院不愿提供電子病歷資料而導(dǎo)致敗訴，患者不信任電子病歷導(dǎo)致無法進(jìn)行醫(yī)療事故鑒定，醫(yī)院被鑒定出篡改電子病歷導(dǎo)致法院判決賠償。

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