取消審批醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用該怎么管

來源：健康報發(fā)布時間：2015/7/7

導(dǎo)讀：□本報記者孫夢□日前，國家衛(wèi)生計生委下發(fā)通知，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。放開審批后，醫(yī)療技術(shù)怎么管？醫(yī)療機構(gòu)該怎么辦？為答疑解惑，記者專訪了國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人?！鰪摹皽?zhǔn)入 ...

□本報記者孫夢□
　　日前，國家衛(wèi)生計生委下發(fā)通知，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。放開審批后，醫(yī)療技術(shù)怎么管？醫(yī)療機構(gòu)該怎么辦？為答疑解惑，記者專訪了國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人。

　　■從“準(zhǔn)入審批”到“備案管理”

　　為了從源頭上規(guī)范醫(yī)療技術(shù)使用、遏制濫用，2009年，原衛(wèi)生部制定印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實行準(zhǔn)入管理。同期發(fā)布的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》包括了同種器官移植技術(shù)、變性技術(shù)、基因芯片診斷技術(shù)等19種技術(shù)。當(dāng)時，有關(guān)專家表示，會陸續(xù)發(fā)布幾批允許臨床應(yīng)用的第三類技術(shù)。

　　該《辦法》規(guī)定，對醫(yī)療技術(shù)進行分級分類管理：對涉及重大倫理問題、高風(fēng)險、安全有效性尚需進一步驗證和需要使用稀缺資源的第三類醫(yī)療技術(shù)，由原衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定目錄并進行臨床應(yīng)用管理；對于安全有效性確切、涉及一定倫理問題的第二類醫(yī)療技術(shù)，由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)制定目錄并管理；通過常規(guī)管理能確保安全有效性的第一類技術(shù)，由醫(yī)療機構(gòu)自行管理。

　　今年年初，國務(wù)院決定取消“非行政許可審批”這一審批類別，在此背景下，國家衛(wèi)生計生委取消了第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人對記者說，取消審批并不等于放手不管。國家衛(wèi)生計生委明確了禁止臨床應(yīng)用和限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)范圍。對于“限制類”醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用將實行“備案管理”。

　　這位負(fù)責(zé)人表示，第二類醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入審批，也將陸續(xù)取消。原來負(fù)責(zé)這類技術(shù)準(zhǔn)入審批的省級衛(wèi)生計生行政部門，要及時研究取消審批后的工作措施，加強事中事后監(jiān)管。

　　■事中事后監(jiān)管還需規(guī)范

　　據(jù)記者了解，目前國家衛(wèi)生計生委正在修訂《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，國家衛(wèi)生計生委此次下發(fā)通知以及同時發(fā)布《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》的主要目的，就是確?！斑^渡階段”的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理能夠平穩(wěn)銜接、有序運行。

　　這位負(fù)責(zé)人說，“限制類”醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用是管理重點。國家衛(wèi)生計生委正在制定“限制類”技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范，對醫(yī)療機構(gòu)開展相關(guān)技術(shù)提出要求，以加強對這類技術(shù)的管理，尤其是事中事后管理。

　　取消審批后，醫(yī)療機構(gòu)成為本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理的責(zé)任主體。據(jù)這位負(fù)責(zé)人介紹，轉(zhuǎn)變管理方式后，政府部門負(fù)責(zé)發(fā)布“限制類”醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，明確開展相關(guān)醫(yī)療技術(shù)應(yīng)具備的條件，醫(yī)院對照自身情況，經(jīng)自我評估或第三方評估符合開展相關(guān)技術(shù)所規(guī)定條件的，即可開展這項技術(shù)，并按照規(guī)定向衛(wèi)生計生部門備案。但醫(yī)院院長、科室主要負(fù)責(zé)人和技術(shù)人員，要為所提供技術(shù)服務(wù)的質(zhì)量、安全等負(fù)責(zé)。

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