安徽聯(lián)誼藥多次發(fā)生不良反應 封存藥召回后又入市

    國家食藥總局日前發(fā)布公告，安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液最近連續(xù)多次發(fā)生不良反應，該企業(yè)未落實藥品安全主體責任，嚴重違反了《藥品管理法》和《藥品召回管理辦法》。不過，《經(jīng)濟參考報》記者還發(fā)現(xiàn)，在安徽聯(lián)誼不良反應事件背后，安徽省食藥監(jiān)管部門還曾經(jīng)申請啟動恢復其生產(chǎn)的檢查。

　　胞磷膽堿鈉注射液，主要用于急性顱腦外傷及腦手術后的意識障礙的治療。食藥總局數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)有數(shù)十家企業(yè)生產(chǎn)該藥品，安徽聯(lián)誼于2010年11月16日取得該藥品的生產(chǎn)許可證。

　　國家藥品不良反應監(jiān)測中心今年2月監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液（批號為131229）在內(nèi)蒙古自治區(qū)發(fā)生2例藥品不良反應，患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等癥狀。而2014年11月，安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液（批號為131228和131229）曾在廣西和河南出現(xiàn)多起藥品不良反應。

　　食藥總局稱，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)召回的責任落實不到位，未能盡到查清產(chǎn)品質(zhì)量問題原因和對企業(yè)違法違規(guī)行為依法查處的責任。食藥總局甚至還指出，安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司的問題批次胞磷膽堿鈉注射液再次出現(xiàn)藥品不良反應，表明產(chǎn)品并未全部召回。

　　而安徽省食品藥品監(jiān)督管理局的言辭與這一事實矛盾。2015年2月3日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局書面報告食藥總局稱，安徽聯(lián)誼已基本完成藥品召回工作，并請求食藥總局啟動對該企業(yè)恢復生產(chǎn)的檢查。據(jù)悉，安徽聯(lián)誼至今已停產(chǎn)一年多。

　　從食藥總局表態(tài)中可見，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對此事負有責任；但安徽省食品藥品監(jiān)督管理局推辭說是安徽聯(lián)誼公司召回工作不到位、不徹底。《經(jīng)濟參考報》記者2月26日聯(lián)系安徽聯(lián)誼采訪，其電話一直無法接通。

　　安徽省食品藥品監(jiān)督管理局試圖還原事實的原貌，表明“是安徽聯(lián)誼召回工作不到位、不徹底造成，安徽局對所有藥品質(zhì)量問題絕不放過，對違法違規(guī)企業(yè)絕不手軟”。

　　安徽省食品藥品監(jiān)督管理局說，自2014年11月28日通報安徽聯(lián)誼發(fā)生聚集性不良反應，截至2015年1月12日，采取藥品退回企業(yè)和就地封存兩種方式，企業(yè)已召回涉事藥品248823支。不過，2015年2月15日得知內(nèi)蒙古又新發(fā)不良反應后，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)查企業(yè)召回記錄才發(fā)現(xiàn)，安徽聯(lián)誼曾于2014年12月24日召回銷售到內(nèi)蒙古自治區(qū)五源醫(yī)藥有限公司藥品，并就地封存。但封存期限到后，藥品又被允許使用。

　　至于“請求食藥總局啟動對安徽聯(lián)誼恢復生產(chǎn)的檢查”一事，安徽省食藥監(jiān)督管理局稱，由于注射劑生產(chǎn)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證工作由總局組織，2015年2月3日，在企業(yè)連續(xù)20個工作日涉事產(chǎn)品零召回后，應安徽省阜陽市局和企業(yè)的要求，請國家總局視情重新啟動該企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證程序。

　　“我局及阜陽市局組織的調(diào)查組對涉事批號產(chǎn)品生產(chǎn)過程進行了詳細認真的調(diào)查，初步分析了藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的原因。2月16日再次書面責成阜陽市局監(jiān)督企業(yè)加大召回力度，對涉事產(chǎn)品流向徹底排查。我局將發(fā)函至涉事藥品流入省局，請求其協(xié)助對就地封存藥品立即銷毀，確保全部召回藥品不得使用。”安徽省食品藥品監(jiān)督管理局稱，按照食藥總局要求，安徽聯(lián)誼將繼續(xù)停產(chǎn)整頓。